[發明專利]心肌停搏液設備及方法

在審

• 申請號: 201280055309.X
• 申請日: 2012-09-13
• 公開（公告）號: CN103930159A
• 公開（公告）日: 2014-07-16
• 發明（設計）人: 邁克爾·L·多拉爾;克里斯托·蘇雷什·克雷拉;肯尼思·A·瓊斯
• 申請（專利權）人: 奎斯特醫療公司
• 主分類號: A61M37/00
• 分類號: A61M37/00
• 代理公司: 北京康信知識產權代理有限責任公司 11240
• 代理人: 余剛;吳孟秋

相關申請的交叉引用

本申請要求于2011年9月13日提交的序列號為61/534,110的專利申請的優先權，通過引用將其公開內容結合于本文中。

技術領域

本發明涉及用于在心臟手術期間自動使心臟停跳的心肌停搏液設備及方法。

背景技術

在執行開放式心臟手術期間，患者由采用心/肺機的體外血液回路支撐。心臟從血管系統分離，并且血管血被轉移體外血液回路，在此，其被氧化、熱控并返回到患者的動脈側。所建立的單獨的回路用于在手術進行時為心臟提供心肌停搏液。

心肌停搏回路用于靜止心臟、降低心臟的代謝需求、在缺血期間保護心臟并最終在手術結束時準備對心臟再灌輸。體外血液回路的操作以及心肌停搏輸送由訓練有素的灌注師在外科醫生的指導下進行。心肌停搏液的主要成分是表示從心/肺機的外部轉移的小部分的血液再加上結晶溶液。另外，一定量的鉀溶液也被添加到心肌停搏液流以靜止心臟。

根據特殊手術的要求，心肌停搏溶液可以是冷的或熱的，可以以順行方式輸送至主動脈根部或冠狀動脈口，或者以逆行模式輸送至冠狀血管竇。對于心肌停搏溶液的要求隨著手術的進行而改變，并且受到個別醫生的臨床判斷。

通過后臺的方式，較早的心肌停搏液輸送系統通常采用分別提供血液溶液和結晶溶液的通過單一旋轉蠕動泵路由的兩個管。于是，各個管中的單獨的血液溶液和結晶溶液合并到單個的流輸送線中。由于每個管都安裝在同一旋轉蠕動機制上并且因此由同一動作轉發，因此血液溶液和結晶溶液的之間的比例有承載這兩種溶液的各個管的相對尺寸決定。該管通暢設置在血液結晶橫截面流動面積比為4：1的中，因此，旋轉蠕動泵將會將血液溶液和結晶溶液以大約4：1的比例輸送到輸送線。通常從含有鉀的兩種可選結晶溶液向泵的輸送線上游提供鉀，一種溶液具有相對低的鉀濃度，而另一種具有較高濃度。較高的鉀濃度用于停止心臟，而較低的用于保持靜止狀態。在手術期間監控患者的狀況的同時，灌注師將會選擇較高濃度來提供心肌停搏液中的足夠的鉀以建立心臟的靜止狀態，然后選擇較低濃度來將心臟保持在靜止狀態。灌注師將會盡可能減小輸送過多的鉀，從而盡可能減小與高鉀血癥相關的風險。

較早的心肌停搏液輸送系統的特征在于對手術過程中外科醫生可能需要的不同需求的適應性差，諸如輸送流中的溶液的比例以及對于輸送流的溫度的控制。系統遭受了對于低流速的心肌停搏液輸送流的特別不良控制。此外，心肌停搏線中的血液經受了對血液產生剪切力的蠕動泵送作用，從而有損害血液的風險。

在以下的美國專利(以及技術公開)中披露了代表性的早期心肌停搏設備和方法，通過引用將其公開內容結合于本文中：

已經取得了實質性的商業成功的改進的心肌停搏設備和方法的一個實施例被稱為由Quest醫藥公司.(本發明的受讓人)以注冊商標“MPS”銷售的心肌保護系統。Quest的MPS心肌保護系統的功能在標題為心肌停搏液輸送系統的美國專利5,385,540、現在再版美國專利36,386中公開，其公開內容結合于此作為參考。

Quest的MPS心肌保護系統包括具有第一管的體外血液回路，第一管與心臟/肺機流體連通，以轉移來自心/肺機的血流量的一部分。第一泵將來自第一導管的血液與結晶溶液結合，并且將結合的流輸送到輸送線。輸送線與熱交換機熱交換連通，以控制輸送線中的心肌停搏液的溫度。設置了第二泵，用于以小于第一泵的組合輸出的流速的10％的流速，將鉀溶液從第一泵輸送到輸送線下游。

Quest的MPS心肌保護系統進一步包括控制裝置，用于調節由第一泵輸送的血液和結晶溶液的比例，調節來自第一泵的流的總體積比，以及控制第二泵的操作，使得鉀溶液流的體積率保持在來自第一泵的流速的選擇百分比。

在Quest的MPS心肌保護系統的優選操作模式中，第一泵采用兩個泵送室，使得可以在一個排空時對另一個室進行重填，從而可以實現來自第一泵的基本上的連續流。第二泵優選地包括正排量泵，是含有以由控制裝置控制的速率驅動的鉀溶液的注射器或體積袋配置。第二泵的輸出合流來自第一泵的輸送線下游。

Quest的MPS心肌保護系統包括加熱和冷卻心肌停搏溶液的熱交換機，并且在控制裝置的控制下運行。第一泵包括至少一個一次性在線膀胱和用于改變氣囊的體積的單獨驅動裝置。第一泵的填裝周期包括兩個單獨的時間段，包括從主體外血液回路引入血液的第一周期，以及引入第二流體的第二周期，從而血液和第二流體在從第一泵轉發之前以選擇的比例在膀胱中組合。控制裝置在安全操作限制內感應、監測、和控制心肌停搏溶液的壓力。