[發明專利]使用開關來促進安全和方便的附連和去除程序

有效

• 申請號: 201280037233.8
• 申請日: 2012-05-24
• 公開（公告）號: CN103717251A
• 公開（公告）日: 2014-04-09
• 發明（設計）人: M.霍爾特維克;M.卡斯珀斯;I.艾格特
• 申請（專利權）人: 賽諾菲-安萬特德國有限公司
• 主分類號: A61M5/34
• 分類號: A61M5/34;A61M5/00
• 代理公司: 北京市柳沈律師事務所 11105
• 代理人: 張貴東

技術領域

本專利申請尤其涉及用于輸送來自獨立儲存器的至少兩種藥物試劑的醫療裝置。這樣的藥物試劑可以包括第一和第二藥劑。醫療裝置包括用于自動地或由用戶手動地輸送藥物的劑量設定機構。

背景技術

藥物試劑可以包含在均包含獨立（單藥物組合物）或預混（混配多藥物組合物）藥物試劑的兩個或更多個多劑量儲存器、容器或包裝物中。

某些疾病狀態需要使用一種或多種不同的藥劑進行治療。一些藥物組合物需要以彼此特定的關系進行輸送以便輸送最佳治療劑量。在期望組合療法、但是由于某些原因在單配方中是不可能的情況下本專利申請是特別有益的，所述原因例如是、但不限于穩定性、治療效果降低和毒理學。

例如，在一些情況下可能有益的是用長效胰島素（也可以被稱為第一或主藥劑）以及諸如GLP-1或GLP-1類似物的胰高血糖素樣肽1（也可以被稱為第二藥物或副藥劑）治療糖尿病。

因此，需要提供用于在單注射或輸送步驟中輸送兩種或更多種藥劑的裝置，所述步驟對于用戶來說執行簡單而且沒有藥物輸送裝置的復雜物理操作。提出的藥物輸送裝置提供用于兩種或更多種活性藥物試劑的獨立儲存容器或筒保持器。這些活性藥物試劑然后在單輸送程序期間組合和/或輸送到患者。這些活性試劑可以以組合劑量一起施予或者替代地，這些活性試劑可以以順序方式一個接著一個地組合。

該藥物輸送裝置也允許有機會改變藥劑的量。例如，可以通過改變注射裝置的性質（例如，設定用戶可變劑量或改變裝置的“固定”劑量）改變一個流體量。可以通過制造各種包含副藥物的包裝物改變第二藥劑量，每個變型包含第二活性試劑的不同體積和/或濃度。

該藥物輸送裝置可以具有單分配接口。該接口可以配置成用于與主儲存器和與包含至少一種藥物試劑的藥劑的副儲存器流體連通。藥物分配接口可以是允許兩種或更多種藥劑離開系統并且輸送到患者的出口的類型。

作為離散單位或混合單位的組合物的組合可以經由雙頭針頭組件輸送到身體。這提供組合藥物注射系統，從用戶的觀點來看該組合藥物注射系統將以密切配合使用標準針頭組件的當前可用的注射裝置的方式實現。一個可能的輸送程序可以包括以下步驟：

1.將分配接口附連/安裝到機電注射裝置的遠端。分配接口包括第一和第二近側針頭。第一和第二針頭分別穿刺包含主組合物的第一儲存器和包含副組合物的第二儲存器。

在將分配接口附連到注射裝置期間，例如，可以至少發生步驟的以下序列：

-對準附連裝置，

-觸發彈簧

-分別由第一和第二針頭穿刺第一和第二儲存器的隔膜，

-啟動再使用保護、例如分配接口的鎖定彈簧，以及

-在注射裝置處經由卡扣配合連接固定分配接口。

2.將劑量分配器、例如雙頭針頭組件附連到分配接口的遠端。以該方式，針頭組件的近端與主組合物和副組合物流體連通。

3.例如經由圖形用戶界面（GUI）調撥/設定來自注射裝置的主組合物的期望劑量。

4.在用戶設定主組合物的劑量之后，微處理器控制控制單元可以確定或計算副組合物的劑量并且可以優選地基于先前存儲的治療劑量分布確定或計算該第二劑量。該算出藥劑的組合然后將由用戶注射。治療劑量分布可以是用戶可選擇的。

5.可選地，在已計算第二劑量之后，裝置可以置于待發狀態。在這樣的可選待發狀態下，這可以通過按壓和/或保持控制面板上的“OK”按鈕實現。在裝置可以用于分配組合劑量之前該狀態可以提供更大的預定時期，。

6.然后，用戶將把劑量分配器（例如，雙頭針頭組件）的遠端插入或應用到期望注射部位中。通過啟動注射用戶接口（例如，注射按鈕）施予主組合物和副組合物（以及潛在的第三藥劑）的組合的劑量。

兩種藥劑可以經由一個注射針頭或劑量分配器并且在一個注射步驟中輸送。這與施予兩次獨立注射相比在減少用戶步驟方面為用戶提供方便的好處。

在特定次數的注射（例如，1次注射、3次注射、5次注射、10次注射、20次注射、50次注射等）之后或在特定時間（例如，3天、7天、14天等）之后存在劑量分配器和/或分配接口污染并且附加地劑量分配器和/或分配接口的針頭的尖端可能鈍化的風險。例如，針頭的鈍化尖端可能不能充分地穿刺隔膜和/或組織，例如將鈍化針頭插入期望注射部位中可能很疼。此外，劑量分配器和/或分配接口的機械部分、例如閥布置可能僅僅在預定次數的注射（例如，1次注射、3次注射、5次注射、10次注射、20次注射、50次注射等）期間正常工作。

所以，分配接口從注射裝置可去除。例如，可以通過按壓釋放按鈕從注射裝置去除分配接口。