[發(fā)明專(zhuān)利]使聚合物支架的分子量在滅菌后穩(wěn)定的方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201280029276.1
• 申請(qǐng)日: 2012-05-08
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN103619365A
• 公開(kāi)（公告）日: 2014-03-05
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 王云兵;德里克·莫爾蒂森;馬瀟;湯富為;拜倫·蘭貝特
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 艾博特心血管系統(tǒng)公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61L31/04
• 分類(lèi)號(hào): A61L31/04;A61L31/14;B29C71/00;A61F2/82
• 代理公司: 北京集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11227
• 代理人: 彭鯤鵬;盧蓓

1.制作支架的方法，其包括：

提供設(shè)置在導(dǎo)管上的聚合物支架骨架；

將所述骨架暴露于電子束輻射以滅菌，其中所述骨架在所述暴露期間暴露于含氧氣體，其中所述氣體的氧含量大于1％；以及在惰性氣體環(huán)境中包裝所述骨架。

2.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述含氧氣體是空氣。

3.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述惰性氣體環(huán)境具有少于0.002％的氧含量。

4.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述聚合物支架骨架在電子束暴露之后暴露于所述含氧氣體8至24小時(shí)。

5.權(quán)利要求1所述的方法，其中在滅菌期間，所述骨架處于包裝中，所述包裝允許空氣透過(guò)進(jìn)入所述包裝。

6.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述輻射暴露的劑量為20至50kGy。

7.權(quán)利要求1所述的方法，其中含氧氣體將在輻射暴露期間產(chǎn)生的自由基淬滅并且使所述骨架的分子量穩(wěn)定。

8.制作支架的方法，其包括：

提供設(shè)置在導(dǎo)管上的聚合物支架骨架，其中所述骨架被密封在空氣可透過(guò)并且包含空氣的包裝中；和

將所述包裝的骨架暴露于電子束輻射以滅菌；

所述輻射暴露之后，將包裝設(shè)置在氣體不可透過(guò)的包裝中，其中空氣中的氧將由輻射暴露產(chǎn)生的自由基淬滅；

從所述包裝中除去空氣；和

使用惰性氣體填充所述包裝并且密封所述包裝。

9.制作支架的方法，其包括：

提供聚合物支架骨架；

將所述骨架暴露于電子束輻射以滅菌，其中所述骨架在滅菌期間暴露于惰性氣體環(huán)境；

將經(jīng)輻照的骨架暴露于空氣以淬滅由輻射暴露產(chǎn)生的自由基并且使所述骨架聚合物的分子量穩(wěn)定；和

這段時(shí)間之后，將骨架保存于惰性氣體環(huán)境中。

10.權(quán)利要求9所述的方法，其中所述輻射暴露為20至50kGy。

11.權(quán)利要求9所述的方法，其中所述骨架暴露于空氣至少8小時(shí)。

12.制作支架的方法，其包括：

提供具有氣體可透過(guò)的內(nèi)層和氣體不可透過(guò)的外層的包裝，其中所述內(nèi)層和所述外層其中具有惰性氣體環(huán)境并且所述內(nèi)層和外層是密封的，其中聚合物骨架設(shè)置在所述內(nèi)層里；

將所述骨架暴露于電子束輻射以滅菌；

使環(huán)境空氣和外層之間流體連通以將所述骨架暴露于空氣一段時(shí)間；

這段時(shí)間之后，將空氣從氣體不可透過(guò)的包裝中移除并密封氣體不可透過(guò)的包裝；和

將所述骨架保存在惰性氣體環(huán)境中。

13.制作支架的方法，其包括：

提供聚合物支架骨架；

將所述骨架暴露于電子束輻射以滅菌；其中在暴露期間所述骨架處于密封的氣體不可透過(guò)包裝中，所述包裝含有氧和惰性氣體的氣體混合物，其中所述氣體混合物的氧含量為1％或更少；和

將所述骨架保存在所述氣體混合物中直到使用所述骨架，其中在所述氣體混合物中的氧淬滅所述骨架聚合物中的自由基并且穩(wěn)定所述骨架聚合物的分子量。

14.權(quán)利要求13所述的方法，其中所述骨架聚合物的Mn在保存期間改變小于10％。

15.權(quán)利要求13所述的方法，其中所述自由基濃度在少于2天的保存中低于5x10^-7Dl/mg。

16.制作支架的方法，其包括：

提供聚合物支架骨架；

選擇所述骨架聚合物的最終Mn；

在惰性氣體環(huán)境中使用電子束輻射來(lái)輻照所述骨架以滅菌，其中所述骨架的聚合物在輻照后具有初始Mn；

在惰性氣體環(huán)境中使得經(jīng)輻照骨架的Mn從初始Mn增加至最終Mn；

將所述骨架暴露于含氧氣體從而將所述骨架的Mn穩(wěn)定在最終Mn；和

將經(jīng)穩(wěn)定的骨架保存在惰性氣體環(huán)境中。

17.權(quán)利要求16所述方法，其中所述含氧氣體是空氣。

18.權(quán)利要求16所述方法，其中所述骨架聚合物是PLLA，以及所述初始Mn是70至80kDa，所述最終Mn是80-130kDa。