[發明專利]一種用于治療偏頭痛的中藥膠囊劑的制備方法

有效

• 申請號: 201210588320.4
• 申請日: 2012-12-29
• 公開（公告）號: CN103893570B
• 公開（公告）日: 2018-01-30
• 發明（設計）人: 聶進;王輝;遲慧春;涂其軍
• 申請（專利權）人: 葵花藥業集團（重慶）有限公司
• 主分類號: A61K36/8988
• 分類號: A61K36/8988;A61K9/48;A61P25/06
• 代理公司: 重慶弘旭專利代理有限責任公司50209
• 代理人: 周韶紅

技術領域

本發明涉及一種中藥膠囊劑的制備方法，具體涉及治療偏頭痛的中藥膠囊劑的制備技術。

背景技術

中成藥天菊腦安膠囊，為用于治療偏頭痛的中藥。其處方中含有川芎、天麻、菊花、蔓荊子、藁本、白芍、丹參、墨旱蓮、女貞子、牛膝共10味藥材。通常，川芎150-450份，天麻100-300份，菊花125-375份，蔓荊子80-240份，藁本80-240份，白芍100-300份，丹參125-375份，墨旱蓮150-450份，女貞子80-240份，牛膝80-240份，以重量份計。

現有的制備工藝為：將天麻粉碎成細粉；丹參用85%的乙醇回流提取，濾過，濾渣再加50%的乙醇回流提取二次，濾過，濾液合并，減壓回收乙醇，得丹參流浸膏，干燥得干浸膏（即丹參干浸膏）；川芎、蔓荊子、藁本和菊花提取揮發油，蒸餾后的水溶液濾過，濾液濃縮至適量，備用；藥渣與白芍、墨旱蓮、女貞子、牛膝加水煎煮三次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，與川芎等水煎濃縮液合并，放冷，加入乙醇使含醇量達到65%，充分攪拌，靜置，取上清液減壓濃縮，得水提醇沉流浸膏，干燥得干浸膏（即水提醇沉干浸膏）。取天麻細粉、丹參浸膏粉（即丹參干浸膏）、水提醇沉浸膏粉（即水提醇沉干浸膏）及適量淀粉，混勻，60℃干燥、噴入川芎等揮發油、密封，裝入膠囊。

在干燥工藝中，濃縮后的流浸膏采用分別干燥的方法（常壓干燥或減壓干燥），干燥速度慢，生產中常需要2～3天，干燥溫度高，溫度在70～95℃，耗能大，產量低，干燥后浸膏需要粉碎，由于干燥后的浸膏呈多孔疏松的塊狀，粉碎后的浸膏粉極易吸潮結團,流動性差，在浸膏粉、天麻粉和輔料混全過程中難以混合均勻。在填充膠囊過程中，環境相對濕度大于40%就會很快吸潮，藥粉流動性差，無法正常填充。該生產工藝時間長，產量低，工序多，生產成本高，產品的吸潮性大，由于需長時間加溫，產品中的有效成分會降解，使產品質量降低，不適用于大生產。

發明內容

本發明的目的在于提供一種用于治療偏頭痛的中藥膠囊劑的制備方法，使其適合工業化生產。

一種用于治療偏頭痛的中藥膠囊劑的制備方法，所述中藥膠囊劑內容物包括天麻細粉、丹參干浸膏、水提醇沉干浸膏、揮發油，所述制備方法包括制粒干燥，其特征在于所述制粒干燥采用沸騰制粒干燥。

上述沸騰制粒干燥，是將所述的丹參流浸膏、水提醇沉流浸膏與天麻細粉在沸騰床中沸騰制粒干燥得到藥物粗粉。所述的沸騰制粒，又稱流化床制粒或一步制粒。藥物粗粉由天麻細粉、丹參干浸膏、水提醇沉干浸膏組成。

上述沸騰制粒干燥包括如下步驟：（1）將水提醇沉流浸膏先噴入沸騰床中與天麻細粉共同沸騰制粒干燥，再噴入丹參流浸膏沸騰制粒干燥； 或（2）將水提醇沉流浸膏與丹參流浸膏混合均勻，噴入沸騰床中與天麻細粉共同沸騰制粒干燥；或（3）將水提醇沉流浸膏與二分之一量的丹參流浸膏混合均勻，噴入沸騰床中與天麻細粉共同沸騰制粒干燥，再噴入剩余的丹參流浸膏沸騰制粒干燥；或（4）將丹參流浸膏先噴入沸騰床中與天麻細粉共同沸騰制粒干燥，再噴入水提醇沉流浸膏噴沸騰制粒干燥。

為了降低干浸膏的吸潮性，增加膠囊中內容物的流動性，以利于膠囊的填充；并降低干燥溫度和縮短時間，減少產品中的有效成分的損失，上述沸騰制粒干燥優選為先噴入水提醇沉流浸膏進行沸騰制粒干燥，再噴入丹參流浸膏沸騰制粒干燥。

試驗顯示，上述沸騰制粒干燥采用的沸騰床的進風溫度在50～99℃時均能較好地進行沸騰制粒干燥，制成均勻的藥物粗粉，流動性好。試驗中，測得物料溫度在35～60℃之間。為了縮短干燥時間，并不使干燥過程中物料溫度過高，優選進風溫度為70～95℃，更優選為85～95℃。

進一步地，上述流浸膏密度為1.10～1.33，可將流浸膏噴成均勻的霧狀，同時含水量較低，易于干燥，且提高其防潮性能，延長保質期。避免了因含水量高，延長干燥時間，并影響有效成分的含量；以及使流浸膏可噴成均勻的霧狀，防止產生團狀物，難以達到生產要求。

更進一步地，上述流浸膏密度為1.25～1.33，上述制粒干燥步驟前還包括將所述流浸膏加熱至40～80℃，以減小流浸膏的粘度，可以噴成霧狀，完成沸騰制粒干燥。否則流浸膏難以噴成均勻的霧狀，結果是產生較多的團狀物，難以達到生產要求。

優選地，丹參流浸膏密度為和水提醇沉流浸膏密度為1.15～1.25為好。