[發(fā)明專利]一種檢測熱毒寧注射液中高分子物質(zhì)的方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210584857.3
• 申請日: 2012-12-28
• 公開（公告）號: CN103901123A
• 公開（公告）日: 2014-07-02
• 發(fā)明（設計）人: 蕭偉;王振中;畢宇安;王雪;李家春;王永香;徐豐果;章晨峰;徐海娟;付小環(huán)
• 申請（專利權）人: 江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02
• 代理公司: 南京天華專利代理有限責任公司 32218
• 代理人: 徐冬濤;傅婷婷

1.一種檢測熱毒寧注射液中高分子物質(zhì)的方法，其特征在于包含如下步驟：

(1)對照溶液的制備：配制胸腺肽α1標準品溶液；

(2)供試品溶液的制備：用流動相稀釋熱毒寧注射液，配制成供試品溶液；

(3)檢測：分別吸取供試品溶液和對照溶液注入高效液相色譜儀，按照高效液相色譜法測定各溶液的色譜將先于胸腺肽α1出峰時間的峰視為高分子物質(zhì)，按面積歸一化法計算其含量。

2.根據(jù)權利要求1所述的檢測熱毒寧注射液中高分子物質(zhì)的方法，其特征在于步驟(1)所述的配制胸腺肽α1標準品溶液是取胸腺肽α1標準品，用水溶解并稀釋制成胸腺肽α1濃度為25-50μg/ml的溶液，搖勻，即得。

3.根據(jù)權利要求1所述的檢測熱毒寧注射液中高分子物質(zhì)的方法，其特征在于步驟(2)所述的供試品溶液的制備：精密量取熱毒寧注射液適量，加流動相稀釋5-10倍，搖勻，即得供試品溶液。

4.根據(jù)權利要求1所述的檢測熱毒寧注射液中高分子物質(zhì)的方法，其特征在于所述的步驟(3)中，高效液相色譜條件為：色譜柱：凝膠色譜柱；以乙腈-0.1％三氟乙酸體積比為30∶70為流動相；流速為每分鐘0.5-0.7ml；柱溫25-30℃；檢測器：VWD檢測器，檢測波長為214±1nm；理論板數(shù)按胸腺肽α1計算應不低于10000。

5.根據(jù)權利要求4所述的檢測熱毒寧注射液中高分子物質(zhì)的方法，其特征在于所述的步驟(3)中，高效液相色譜條件為：色譜柱：凝膠色譜柱；以乙腈-0.1％三氟乙酸體積比為30∶70為流動相；流速為每分鐘0.7ml；柱溫30℃；檢測器：VWD檢測器，檢測波長為214nm；理論板數(shù)按胸腺肽α1計算應不低于10000。

6.根據(jù)權利要求1所述的檢測熱毒寧注射液中高分子物質(zhì)的方法，其特征在于步驟(3)中高效液相色譜檢測的進樣量為10μl。

7.根據(jù)權利要求1-6中任一項所述的檢測熱毒寧注射液中高分子物質(zhì)的方法，其特征在于包含如下步驟：

(1)對照溶液的制備：

取胸腺肽α1標準品適量，精密稱定，用水溶解并稀釋制成胸腺肽α1濃度為25μg/ml的溶液，搖勻，即得，所述的胸腺肽α1標準品分子量為3108；

(2)供試品溶液的制備：

精密量取熱毒寧注射液1ml，加流動相稀釋至10ml，搖勻，即得；

(3)檢測：分別吸取供試品溶液和對照溶液各10μl注入高效液相色譜儀，按照高效液相色譜法測定各溶液的色譜將先于胸腺肽α1出峰時間的峰視為高分子物質(zhì)，按面積歸一化法計算其含量。