[發明專利]同種異體皮質骨橫穿釘

有效

• 申請號: 201210582728.0
• 申請日: 2012-12-28
• 公開（公告）號: CN103006309A
• 公開（公告）日: 2013-04-03
• 發明（設計）人: 劉暢;劉玉杰
• 申請（專利權）人: 劉暢;劉玉杰
• 主分類號: A61B17/86
• 分類號: A61B17/86
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明屬于一種新型醫用生物內固定器械。屬于醫療器械。

背景技術

關節鏡下自體腘繩肌腱重建前交叉韌帶是目前修復前交叉韌帶損傷最佳選擇。移植物的固定直接決定術后的預后。股骨側移植物的固定方式主要有懸吊式固定（Endobutton,?Transfix等）和入口固定（Interface?screw,?Interference等）。Endobutton初始固定強度最大，但存在雨刷效應，蹦極效應導致骨髓到擴大的可能。Interface?screw固定于移植物骨隧道入口，有效克服雨刷和蹦極效應，但初始固定強度低于Endobutton，而且隧道入口后壁有因界面釘擠壓爆裂的可能。脛骨側固定多選用骨髓道外口Interface?screw固定。另外一種新穎的固定方式為經股骨的橫穿釘技術（Rigidfix），即可以獲得較好的初始固定強度，固定水平也接近隧道入口，減少了因肌腱微動造成骨髓道擴大的可能。肌腱可以360°接觸骨髓道內壁，利于腱骨愈合。有學者將Rigidfix同時應用于股骨和脛骨兩側并獲得了滿意的臨床效果。現在多數肌腱移植物內固定物的材質為可金屬材質和可吸收材料，金屬固定物做為異物會永久留在體內，存在電解反應，影響術后核磁檢查；可吸收材料植入人體后材料的強度會隨時間衰減，研究發現Rigidfix可吸收釘術后斷釘發生率為17%。近來的文獻報道雖然可吸收材料降解物不會對人體有害，但會誘導固定物周圍的炎性反應，導致骨溶解。并且金屬和可吸收材料固定物造價高昂，給患者帶來經濟負擔。我們嘗試發明一種既能獲得足夠的初始強度，又能利于腱骨愈合，生物友好且價格低廉的固定方式。同種異體骨代替自體骨做為移植物已有120余年的歷史，20世紀50年代美國就建立了利用深凍和冷凍干燥技術的現代骨庫，同種異體骨在臨床得到了廣泛應用。我國現代骨庫的發展亦有20年左右的歷史。同種異體骨材料多取自合法取得的捐獻供體（病毒學檢測陰性），深冷凍同種異體骨具有很強的傳導成骨和誘骨成骨能力，臨床實踐證明同種骨移植的成功率接近自體骨移植。同時同種異體皮質骨具有很好的生物力學特性，已被應用于臨床骨折等多方面的治療。結合同種異體骨的特點和前交叉韌帶重建橫穿釘技術，我們發明了同種異體皮質骨橫穿釘做為前交叉韌帶重建術中肌腱移植物的固定。

發明內容

一種同種異體皮質骨橫穿釘：釘尾呈圓柱狀①、釘身體部為圓柱體，表面光滑②、前端為圓錐狀③。?

同種異體皮質骨橫穿釘直徑為3.3mm-4.0mm，長度為4.0cm-5.0cm。?

同種異體皮質骨橫穿釘，其特征是：釘身表面光滑。?

本發明的材料優選為同種異體皮質骨。?

本發明采用同種異體皮質骨制備骨圓釘棒。?

人同種異體深冷凍骨經過深低溫冷凍去除抗原性，乙醚脫脂，射線輻照滅菌，加工得到直徑3.3mm?至4.0mm系列皮質骨橫穿釘。?

人同種異體深冷凍骨還可以采用如下方式制備:經過深低溫冷凍去除抗原性，乙醚脫脂，在溶膠中超聲0.5-1小時,50-60?℃烘箱內烘干,射線輻照滅菌,加工得到直徑3.3mm?至4.0mm系列皮質骨橫穿釘。

溶膠的制備方法是:以磷酸鈣和磷酸銨為原料，分別用去離子水配成水溶液；將磷酸鈣溶液全部移入容器中，加入殼聚糖水溶液，加熱至80～90℃，用NaOH溶液或氨水溶液或KOH溶液調節PH值為9～10，然后滴加磷酸銨溶液，同時劇烈攪拌；滴加完畢后，加入聚乙二醇溶液，恒溫攪拌30min～60?min；升溫至100℃，在水蒸發的同時加入與水蒸發體積量等量的N,N-二甲基甲酰胺，直至水蒸發完全，得到溶膠；N,N-二甲基甲酰胺可以用二甲亞砜、Ｎ－甲基吡咯烷酮替代。

通過橫穿釘技術固定前交叉韌帶重建術中腘繩肌腱移植物。?

材料力學實驗證實其強度優于多數可吸收固定物，在動物實驗模型上證實滿足前交叉韌帶重建的固定要求，固定強度不會隨時間而衰減，并且同種異體皮質骨橫穿釘可以和宿主的骨良好愈合，是一種理想的生物學固定方式。另外，術后不影響核磁共振檢查，成本較低，同種異體皮質骨來源較廣，加工工藝簡單，易于批量生產和廣泛的臨床應用?