[發明專利]一種三味檀香口服液及其檢測方法

有效

• 申請號: 201210570485.9
• 申請日: 2012-12-25
• 公開（公告）號: CN102973621A
• 公開（公告）日: 2013-03-20
• 發明（設計）人: 何純斌;易航;彭常春;文萬江
• 申請（專利權）人: 江西濟民可信藥業有限公司;江西濟民可信金水寶制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/22
• 分類號: A61K36/22;A61K36/258;A61P9/00;A61P9/06;A61P9/10;A61P29/00;A61P1/00;G01N30/02;G01N30/90;G01N33/15;A61K36/185
• 代理公司: 北京華科聯合專利事務所 11130
• 代理人: 王為

技術領域

本發明屬于藥學領域，具體涉及一種具有清熱功效尤其用于清心熱的三味檀香口服液的制備及其質量控制方法。

背景技術

三味檀香復方由檀香、廣棗以及肉豆蔻三味藥材組成，其功能主治為清熱，補心，用于心熱心悸，煩躁不安等心臟疾病，對治療心臟疾病如冠心病、肺心病等療效十分顯著。目前三味檀香復方有散劑、膠囊劑和顆粒劑等多個劑型，但現有制劑的不足是：散劑攜帶不便，且易吸潮變質，揮發性成分不能長久保存；而硬膠囊劑囊殼溶化緩慢，導致藥效遲緩；顆粒劑易吸潮變質，含揮發型成分貯存較久時含量容易下降。口服液體制劑的優點是不需要崩解，直接進入胃腸道，利于吸收，生物利用度好，特別適用于心血管疾病。因此，有必要開發一種三味檀香口服液。

目前市場上的三味檀香口服液因其制備方法沿用傳統方法，其口服液的質量難以控制，為此需要對制備工藝進行改進，使得到的口服液在功效上不低于傳統技術，同時可以對其質量進行控制，有利于產品的質量提高。

為有效控制產品的質量，我們建立了三味檀香口服液質量控制方法，該方法采用薄層色譜法對檀香、肉豆蔻進行鑒別，采用高效液相色譜法對原兒茶酸和沒食子酸進行含量測定，對肉豆蔻和檀香的揮發油進行測定。該質量控制方法專屬性、穩定性、準確性均較好，能確保產品質量的安全穩定、有效可控。

發明內容

本發明的目的在于提供一種具有清熱功效尤其用于清心熱的三味檀香口服液制劑及新的制備方法，同時提供一種檢測方法。

本發明所述的三味檀香口服液包括以下中藥原料藥：

檀香??100-300份?????肉豆蔻??100-300份?????廣棗?100-300份

優選的最佳配方組成為：

檀香??130份?????????肉豆蔻??130份???????廣棗?130份

以上組成中，各味藥的重量是以生藥計算的，若每1份以克為單位，上述配方組成可制成1000ml。

以上組成是按重量作為配比的，在生產時可按相應比例增大或縮小，如大規模生產可以以千克為單位，或以噸為單位；小規模生產也可以以毫克為單位，各組成的中藥材重量配比的比例不變。

本發明中廣棗提取可以是乙醇回流提取，也可以是滲漉提取。

本發明中的矯味劑包括但不限于麥芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、苷氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、甜菊糖等，可以是其中一種或數種組合。

本發明加入的防腐劑，包括但不限于山梨酸、苯甲酸、羥苯酯類等，可以是其中一種，也可以是兩種的組合。

本發明三味檀香口服液制備步驟如下：

1）取廣棗適量，粉碎成粗粉，稱取100-300g，用6倍量70-80%乙醇回流提取2次，濾過，藥渣備用，回收乙醇得藥液；

2）取檀香與肉豆蔻適量，檀香藥材刨花，肉豆蔻粉碎成粗粉，各稱取100-300g，混合，用水蒸氣法回流提取揮發油，分離揮發油，密封保存，藥渣備用；

3）將三味藥材的藥渣混合，水煮1次，濾過，藥液靜置過夜，取上清液，濃縮，放置室溫，50-70%乙醇濃度攪拌醇沉，靜置24-48小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，得濃縮液；

4）將廣棗醇提液與與醇沉濃縮液合并，加蒸餾水至體積約1000ml，4℃冷藏48小時。室溫用濾菌板抽濾，濾液加入山梨酸至濃度為0.2%，煮沸15分鐘后，加甜菊糖至濃度為0.3%，煮沸1分鐘，將提取的揮發油與吐溫-20以1:5-1：6攪拌混勻，慢慢加入藥液中（70℃），強烈攪拌，用蒸餾水定容至1000ml，灌裝，滅菌，即得。

本發明優選的三味檀香口服液制備步驟如下：

1）取廣棗適量，粉碎成粗粉，稱取130g，用6倍量70-80%乙醇回流提取2次，濾過，藥渣備用，回收乙醇得藥液；

2）取檀香與肉豆蔻適量，檀香藥材刨花，肉豆蔻粉碎成粗粉，各稱取130g，混合，用水蒸氣法回流提取揮發油3h，分離揮發油，密封保存，藥渣備用；

3）將三味藥材的藥渣混合，10倍量水煮1次，濾過，藥液靜置過夜，取上清液，濃縮，放置室溫，60%乙醇濃度攪拌醇沉，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，得濃縮液；

4）將廣棗醇提液與與醇沉濃縮液合并，加蒸餾水至體積約1000ml，4℃冷藏48小時。室溫用濾菌板抽濾，濾液加入山梨酸至濃度為0.2%，煮沸15分鐘后，加甜菊糖至濃度為0.3%，煮沸1分鐘，將提取的揮發油與吐溫-20以1:5-1：6攪拌混勻，慢慢加入藥液中（70℃），強烈攪拌，用蒸餾水定容至1000ml，灌裝，滅菌，即得。