[發(fā)明專利]一種含莪術(shù)揮發(fā)油和烏靈菌粉的中藥固體顆粒組合物及其制備方法和制劑

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201210547028.8
• 申請(qǐng)日: 2012-12-17
• 公開（公告）號(hào): CN103041297A
• 公開（公告）日: 2013-04-17
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 陳建;朱方劍;潘旖;逯振宇;劉華本;彭曉國(guó);林麗萍;姚炳興
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 浙江佐力藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/9066
• 分類號(hào): A61K36/9066;A61K9/28;A61K9/48;A61K9/16;A61P13/08
• 代理公司: 杭州豐禾專利事務(wù)所有限公司 33214
• 代理人: 王從友

1.一種含莪術(shù)揮發(fā)油和烏靈菌粉的中藥固體顆粒組合物，其特征在于該中藥固體顆粒組合物由包括下列重量百分比成分混合制粒得到：

莪術(shù)揮發(fā)油??????????????????????????????2%～10%

烏靈菌粉????????????????????????????????10%～40%

莪術(shù)殘?jiān)⒄阖惸概c澤瀉制備的干浸膏??????10%～40%

其他制劑輔料????????????????????????????10%～75%；

所述的莪術(shù)揮發(fā)油采用飽和水溶液法與β–環(huán)糊精包合，莪術(shù)揮發(fā)油與β–環(huán)糊精質(zhì)量比為1：4～10，包合后的包合物固液分離，不經(jīng)干燥，水分含量為35%～50%；所述的包合物先與烏靈菌粉混合后制粒，再與莪術(shù)殘?jiān)⒄阖惸概c澤瀉制備的干浸膏、其他制劑輔料混合制粒干燥制得所述的中藥固體顆粒組合物。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種含莪術(shù)揮發(fā)油和烏靈菌粉的中藥固體顆粒組合物，其特征在于該中藥固體顆粒組合物由下列重量百分比成分混合制粒得到：

莪術(shù)揮發(fā)油??????????????????????????????3%～10%

烏靈菌粉????????????????????????????????15%～35%

莪術(shù)、浙貝母與澤瀉制備的干浸膏??????????10%～40%

其他制劑輔料????????????????????????????10%～60%。

3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種含莪術(shù)揮發(fā)油和烏靈菌粉的中藥固體顆粒組合物，其特征在于：莪術(shù)揮發(fā)油與β–環(huán)糊精的包合物采用飽和水溶液法制備，莪術(shù)揮發(fā)油、β–環(huán)糊精、水比為1：4～10：15～30，包合溫度控制在25～50℃，攪拌速度60～120轉(zhuǎn)/分鐘，反應(yīng)時(shí)間2～5小時(shí)。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種含莪術(shù)揮發(fā)油和烏靈菌粉的中藥固體顆粒組合物，其特征在于該中藥固體顆粒組合物的中藥原料按下述重量份配比：

烏靈菌粉60～100份???????莪術(shù)20～80份?

浙貝母??20～80份?????????澤瀉20～40份。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種含莪術(shù)揮發(fā)油和烏靈菌粉的中藥固體顆粒組合物，其特征在于該中藥固體顆粒組合物的中藥原料按下述重量份配比：

烏靈菌粉70～90份???????莪術(shù)40～60份?

浙貝母??40～60份????????澤瀉25～35份。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種含莪術(shù)揮發(fā)油和烏靈菌粉的中藥固體顆粒組合物，其特征在于：其他制劑輔料選自填充劑、粘合劑、崩解劑和潤(rùn)滑劑中的一種或多種組合；作為優(yōu)選，所述的其他制劑輔料選自預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、磷酸氫鈣、羥丙基纖維素和聚維酮中的一種或幾種。

7.一種含莪術(shù)揮發(fā)油和烏靈菌粉的中藥固體制劑，其特征在于：該制劑采用權(quán)利要求1~6任意一項(xiàng)權(quán)利要求所述的中藥固體顆粒組合物制備得到。

8.一種制備權(quán)利要求1~7任意一項(xiàng)權(quán)利要求所述的一種含莪術(shù)揮發(fā)油和烏靈菌粉的中藥固體顆粒組合物的方法，其特征在于該方法包括以下的步驟：

1）將莪術(shù)制備成莪術(shù)揮發(fā)油；

2）莪術(shù)殘?jiān)⒄阖惸概c澤瀉制備干浸膏；

3）將莪術(shù)揮發(fā)油用β-環(huán)糊精-水進(jìn)行包合，所述的莪術(shù)揮發(fā)油與β–環(huán)糊精質(zhì)量比為1：3～10，通過(guò)固液分離得到濕的莪術(shù)揮發(fā)油包合物，其水分含量為35%～50%；

4）將水分含量為35%～50%莪術(shù)揮發(fā)油包合物與烏靈菌粉用搖擺式顆粒機(jī)預(yù)混制粒；

5）將上述預(yù)混好的顆粒、干浸膏及其他輔料置制粒機(jī)制粒干燥，得顆粒，烘干結(jié)束控制水分4.0%～9.0%，制得所述的固體顆粒。

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的一種含莪術(shù)揮發(fā)油和烏靈菌粉的中藥固體顆粒組合物的制備方法，其特征在于：莪術(shù)揮發(fā)油包合物的固液分離方法為離心式過(guò)濾，板框壓濾或減壓抽濾，得到的濕性物料；莪術(shù)揮發(fā)油包合物與烏靈菌粉預(yù)混制粒1～3次，不銹鋼篩網(wǎng)10～30目。

10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的一種含莪術(shù)揮發(fā)油和烏靈菌粉的中藥固體顆粒組合物的制備方法，其特征在于：步驟4）將預(yù)混顆粒與干浸膏混合，再加入其他輔料混合，進(jìn)行濕法制粒或一步制粒；作為進(jìn)一步改進(jìn)，所述的濕法制粒的步驟如下：在混合制粒機(jī)中加入粘合劑進(jìn)行制濕顆粒，漿葉轉(zhuǎn)速70～150轉(zhuǎn)/分鐘，飛刀轉(zhuǎn)速200～800轉(zhuǎn)/分鐘，運(yùn)行10～30分鐘，將濕顆粒置于沸騰干燥機(jī)，進(jìn)風(fēng)溫度45～85℃，干燥5～30分鐘，得顆粒，控制顆粒水分4.0%～9.0%；所述的一步制粒的步驟如下：控制物料溫度在50±5℃，干燥，水分控制在4.0%～9.0%。