[發明專利]一種治療心血管疾病的緩釋片及其制備方法

有效

• 申請號: 201210519945.5
• 申請日: 2012-12-07
• 公開（公告）號: CN103845299A
• 公開（公告）日: 2014-06-11
• 發明（設計）人: 吳協迪;禹玉洪;任武賢;肖璇
• 申請（專利權）人: 亞寶藥業集團股份有限公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K31/4422;A61K47/38;A61P9/00
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1.一種治療心血管疾病的緩釋片，其特征在于該緩釋片由速釋顆粒、緩釋顆粒、外加輔料組成，

其中速釋顆粒的原輔料配比為：

其中緩釋顆粒的原輔料配比為：

其中外加輔料配比為：

潤滑劑????0.2％-1.5％

崩解劑????5％-25％。

2.如權利要求1所述的緩釋片，其特征在于其中速釋顆粒的原輔料中所述填充劑選自一水乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、甘露醇、微晶纖維素中的一種或多種；所述崩解劑選自微晶纖維素PH101、淀粉、羧甲基淀粉鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮中的一種或多種；所述粘合劑選自淀粉、糊精、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素中的一種或多種；所述表面活性劑選自單硬脂酸甘油酯、蔗糖酯、脂肪酸山梨坦、聚山梨酯80中的一種或多種。

3.如權利要求1所述的緩釋片，其特征在于其中緩釋顆粒的原輔料中所述填充劑選自乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、甘露醇、微晶纖維素中的一種或多種；所述致孔劑選自聚乙二醇4000、聚乙二醇3350、聚乙二醇6000中的一種或多種；所述緩釋材料選自山崳酸甘油酯、羥丙甲纖維素、乙基纖維素中的一種或多種。

4.如權利要求1所述的緩釋片，其特征在于其中外加輔料中所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、二氧化硅、單硬脂酸甘油醋中的一種或多種；所述崩解劑選自微晶纖維素PH102、淀粉、羧甲基淀粉鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮中的一種或多種。

5.如權利要求1-4任一所述的緩釋片，其特征在于：

其中速釋顆粒的原輔料配比為：

其中緩釋顆粒的原輔料配比為：

其中外加輔料配比為：

硬脂酸鎂????????????0.4％-1.2％

微晶纖維素PH102????10％-20％。

6.如權利要求5所述的緩釋片，其特征在于：

其中速釋顆粒的原輔料配比為：

其中緩釋顆粒的原輔料配比為：

其中外加輔料配比為：

硬脂酸鎂????????0.75％

微晶纖維素PH102?15％。

7.如權利要求1-6任一所述的緩釋片，其特征在于該緩釋片由如下方法制備：

(1)速釋顆粒的制備

按處方稱取硝苯地平、填充劑、崩解劑，置于制粒機中，將物料攪拌，混合均勻；稱取粘合劑，加入純化水中，攪拌均勻，加入表面活性劑，攪拌均勻，加熱并攪拌，配制成淀粉漿，作為粘合劑；將粘合劑加入混合均勻的物料中，攪拌，出料；過篩制粒，烘干，整粒，即得；

(2)緩釋顆粒的制備

按處方稱取硝苯地平和填充劑置于制粒機中，將物料攪拌，混合均勻，保溫；按處方稱取致孔劑和緩釋材料于容器中，加熱使熔融，作為粘合劑；將粘合劑加入混合均勻的保溫物料中，攪拌，出料；晾至室溫，過篩整粒即得；

(3)按處方稱取外加物料崩解劑和潤滑劑，與速釋顆粒、緩釋顆粒一并加入總混機中，混合；包芯壓片機壓片，即得。