[發明專利]一種用于治療高脂血癥的口服固體藥物組合物及其制備方法

無效

• 申請號: 201210489943.6
• 申請日: 2012-11-27
• 公開（公告）號: CN102949361A
• 公開（公告）日: 2013-03-06
• 發明（設計）人: 唐永紅;錢博
• 申請（專利權）人: 西安泰科邁醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/505;A61P3/06
• 代理公司: 西安吉盛專利代理有限責任公司 61108
• 代理人: 張培勛

技術領域

本發明屬于藥品領域，特別是涉及一種用于治療高脂血癥的口服固體藥物組合物及其制備方法。

背景技術

脂肪代謝或運轉異常使血漿一種或多種脂質高于正常稱為高血脂癥。高血脂癥是一種全身性疾病，指血中總膽固醇(TC)和/或甘油三酯(TG)過高或高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)過低，現代醫學稱之為血脂異常。脂質不溶或微溶于水，必須與蛋白質結合以脂蛋白形式存在，因此，高血脂癥通常也稱為高脂蛋白血癥，需要結合健康管家的指導進行治療和康復。

該病對身體的損害是隱匿、逐漸、進行性和全身性的，它的直接損害是加速全身動脈粥樣硬化，因為全身的重要器官都要依靠動脈供血、供氧，一旦動脈被粥樣斑塊堵塞，就會導致嚴重后果。動脈硬化引起的腎功能衰竭等，都與高血脂癥密切相關。大量研究資料表明，高血脂癥是腦卒中、冠心病、心肌梗死、心臟猝死獨立而重要的危險因素。大量醫學研究表明：高血脂的治療方法不能僅僅通過藥物層面上，還要留意身體的調養。致力負離子自然醫學研究的專家稱：負氧離子治療高脂血癥效果顯著、穩定，無副作用，且有改善機體功能、提高抗病能力的整體效應，尤其適用于伴有多種慢性病的中老年高脂血癥患者，是一種較理想的非藥物療法，值得推廣。?　　

高血脂癥血漿膽固醇、甘油三酯、總脂等血脂成分的濃度超過正常標準。高血脂癥的主要危害是導致動脈粥樣硬化，進而導致眾多的相關疾病，其中最常見的一種致命性疾病就是冠心病，嚴重乳糜微粒血癥可導致急性胰腺炎，是另一致命性疾病。此外，高血脂癥也是促進高血壓、糖耐量異常、糖尿病的一個重要危險因素。高血脂癥還可導致脂肪肝、肝硬化、膽石癥、胰腺炎、眼底出血、失明、周圍血管疾病、跛行、高尿酸血癥。有些原發性和家族性高血脂癥患者還可出現腱狀、結節狀、掌平面及眼眶周圍黃色瘤、青年角膜弓等。

大量研究資料表明，高血脂癥是腦卒中、冠心病、心肌梗死、猝死的危險因素。此外，高血脂癥也是促進高血壓、糖耐量異常、糖尿病的一個重要危險因素。高血脂癥還可導致脂肪肝、肝硬化、膽石癥、胰腺炎、眼底出血、失明、周圍血管疾病、跛行、高尿酸血癥。所以必須高度重視高血脂的危害，積極的預防和治療。?　　

高血脂是引起人類動脈粥樣硬化性疾病的主要危險因素。像常見的動脈粥樣硬化性疾病有：冠心病（包括心肌梗塞、心絞痛及猝死）、腦梗塞以及周圍血管血栓栓塞性疾病。這些心腦血管性疾病的發病率高，危害大，病情進展兇險，其死亡率約占人類總死亡率的半數左右。本發明所述產品在穩定性好，起效快，易保存，便于運輸。

發明內容

本發明的目的旨在提供一種用于治療高脂血癥的口服固體藥物組合物及其制備方法，它能克服目前市場已有產品的缺點，并具有效果好，安全性高、質量穩定可控、易保存，便于運輸。

?????本發明的技術方案是：提供一種用于治療高脂血癥的口服固體藥物組合物，其特征在于它含有的原料藥成分及其重量配比為：瑞舒伐他汀鈣5-15%、填充劑37-85%、崩解劑5-40%、助流劑0.5-8%。

?????所述的一種用于治療高脂血癥的口服固體藥物組合物的制備方法，其特征是通過以下步驟實現：

a）組成：

瑞舒伐他汀鈣???5-15%

填充劑??????????37-85%

崩解劑?????????5-40%

助流劑?????????0.5-8%

????b）將步驟a)上述配方量瑞舒伐他汀鈣、填充劑、崩解劑，過20-100目篩；

?　?c）將步驟b）中過篩后的瑞舒伐他汀鈣10%、填充劑、崩解劑、混合均勻，制軟材；

?　?d）10-40目篩制粒，50-60℃鼓風干燥；

????e）10-60目篩整粒，加入上述配方量助流劑，混合均勻；

f）壓片，即可。

所述的填充劑為：乳糖、甘露醇、微晶纖維素、淀粉、葡萄糖、無水葡萄糖、糊精中的一種或兩種以上混合物。

????所述的崩解劑為：微晶纖維素、淀粉、羧甲基淀粉鈉、無水葡萄糖、干淀粉、低取代纖維素鈉中的一種或兩種以上混合物。

所述的助流劑為：硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油中的一種或兩種以上混合物。