[發明專利]一種鹽酸氨溴索組合物及其制劑

有效

• 申請號: 201210415123.2
• 申請日: 2012-10-26
• 公開（公告）號: CN102872462A
• 公開（公告）日: 2013-01-16
• 發明（設計）人: 李明杰;郭中明;楊磊祥;牛洪芬
• 申請（專利權）人: 山東羅欣藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K47/26
• 分類號: A61K47/26;A61K47/18;A61K31/137;A61K9/08;A61P11/10
• 代理公司: 北京元中知識產權代理有限責任公司 11223
• 代理人: 王明霞

1.一種鹽酸氨溴索組合物，其特征在于，所述的組合物中包括：鹽酸氨溴索15重量份，甘露醇50～150重量份，葡甲胺1～10重量份，乙二胺四乙酸二鈉0.05～0.5重量份。

2.根據權利要求1所述的鹽酸氨溴索組合物，其特征在于，所述的組合物中包括：鹽酸氨溴索15重量份，甘露醇80～120重量份，葡甲胺2～8重量份，乙二胺四乙酸二鈉0.08～0.2重量份。

3.根據權利要求2所述的鹽酸氨溴索組合物，其特征在于，所述的組合物中包括：鹽酸氨溴索15重量份，甘露醇90～110重量份，葡甲胺4～6重量份，乙二胺四乙酸二鈉0.09～0.15重量份。

4.一種含有權利要求1所述的鹽酸氨溴索組合物的制劑，其特征在于，所述的制劑為注射液。

5.根據權利要求4所述的制劑，其特征在于，所述的注射液每支含有：鹽酸氨溴索15mg，甘露醇50～150mg，葡甲胺1～10mg，乙二胺四乙酸二鈉0.05～0.5mg,注射用水加至2ml。

6.根據權利要求5所述的制劑，其特征在于，所述的注射液每支含有：鹽酸氨溴索15mg，甘露醇80～120mg，葡甲胺2～8mg，乙二胺四乙酸二鈉0.08～0.2mg，注射用水加至2ml。

7.根據權利要求6所述的制劑，其特征在于，所述的注射液每支含有：鹽酸氨溴索15mg，甘露醇90～110mg，葡甲胺4～6mg，乙二胺四乙酸二鈉0.09～0.15mg，注射用水加至2ml。

8.根據權利要求7所述的制劑，其特征在于，所述的注射液每支含有：鹽酸氨溴索15mg，甘露醇100mg，葡甲胺5mg，乙二胺四乙酸二鈉0.1mg，注射用水加至2ml。

9.根據權利要求4所述的制劑，其特征在于，所述的注射劑的制備方法為：將處方量的葡甲胺和甘露醇溶解于體積比為70～80%的注射用水中，并加熱至30～35℃，然后加入處方量的鹽酸氨溴索，攪拌均勻后，再加入處方量的乙二胺四乙酸二鈉；在30～35℃條件下加入醫用活性炭，過濾，然后冷卻至常溫；加注射用水至全量，0.22μm孔徑過濾膜進行過濾，將濾液降溫至0～5℃后采用0.22μm孔徑過濾膜再過濾一次，然后再進行灌封、滅菌。