[發(fā)明專利]一種中藥配方顆粒安慰劑的制作工藝

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210407619.5
• 申請日: 2011-03-11
• 公開（公告）號: CN102908632A
• 公開（公告）日: 2013-02-06
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 邱莉;林琳;粟華生;溫慶偉;許銀姬;吳蕾
• 申請（專利權(quán)）人: 培力（南寧）藥業(yè)有限公司;廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院
• 主分類號: A61K49/00
• 分類號: A61K49/00;A61K49/18;A61K36/539;A61P43/00
• 代理公司: 廣西南寧公平專利事務(wù)所有限責(zé)任公司 45104
• 代理人: 王素娥

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種中藥配方顆粒安慰劑的制作工藝。

背景技術(shù)

中藥配方顆粒是利用現(xiàn)代的生產(chǎn)技術(shù)，以中藥飲片為原料，按照一定的生產(chǎn)工藝制成的，僅供臨床調(diào)劑的顆粒劑，目前在我國仍未啟動批準(zhǔn)文號管理，仍屬于科學(xué)研究階段，由于其發(fā)展是在傳統(tǒng)的湯劑臨床用藥基礎(chǔ)上，因此，其臨床安全有效性需要更多的臨床試驗(yàn)證實(shí)。在臨床試驗(yàn)過程中，對照組的設(shè)計通常包括五種類型，即安慰劑對照、空白對照、劑量對照、陽性藥物對照和外部對照，而對照藥分為陰性對照藥（安慰劑）和陽性對照藥（有活性的藥物）,作為陰性對照用的安慰劑，在其質(zhì)量上要求和治療藥物在外觀、氣味、顏色相一致，不能引起患者的質(zhì)疑。化學(xué)藥物的安慰劑的制作相對較為容易，但中藥配方顆粒的安慰劑，由于每味藥的性狀差異較大，要根據(jù)其每味藥的特性制作口味和色澤相一致的安慰劑，其難度較大，在現(xiàn)有的文獻(xiàn)也很少報道其制作工藝。我公司與廣東省中醫(yī)院合作的“十一五”國家科技支撐計劃的“感染后咳嗽中醫(yī)診療方案的示范研究”的項(xiàng)目，在該項(xiàng)目中摸索了一些配方顆粒安慰劑的制作工藝。由于中藥配方顆粒在我國發(fā)展較慢，目前仍屬于試生產(chǎn)階段，其臨床療效需進(jìn)一步研究明確，在研究過程中需根據(jù)臨床需要制作中藥配方顆粒安慰劑對照，以證實(shí)配方顆粒的安全性和有效性，確保患者用藥安全有效。在我國臨床試驗(yàn)中目前還未發(fā)現(xiàn)中藥配方顆粒安慰劑的制作報道，因此，該項(xiàng)制作工藝的發(fā)明將對中藥配方顆粒的臨床科研具有重要的意義，且具有廣闊的臨床應(yīng)用前景。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是提供一種中藥配方顆粒安慰劑的制作工藝。

本發(fā)明解決上述技術(shù)問題的技術(shù)方案是：

一種中藥配方顆粒安慰劑的制作工藝，包括黃芩配方顆粒、麻黃配方顆粒、生姜配方顆粒、北杏配方顆粒的安慰劑的制作工藝；原料由基質(zhì)、矯色劑、調(diào)味劑和溶劑按配料比選取，經(jīng)混合、干燥、粉碎、過篩、制粒、整粒制成；所述基質(zhì)是藥用輔料糊精；所述矯色劑是雙倍食用焦糖色素、食用梔子黃色素(500)、食用梔子黃色素(60)和∕或日落黃色素(85)；所述調(diào)味劑是一水檸檬酸；所述溶劑為純化水；按制作1000g中藥配方顆粒安慰劑其原料配比為：糊精965～998g，雙倍食用焦糖色素1.7～14.0g，食用梔子黃色素(500)0.05～1.3g、食用梔子黃色素(60)0.0～1.4g、日落黃色素(85)0.0～0.12g、一水檸檬酸0.0～20.58g、水800～1000g。

上述的黃芩配方顆粒安慰劑，按制作1000g黃芩配方顆粒安慰劑其原料配比為：糊精993.3g、雙倍食用焦糖色素4.0g、食用梔子黃色素(500)1.3g、食用梔子黃色素(60)1.4g、純化水800g。

上述的麻黃配方顆粒安慰劑，按制作1000g麻黃配方顆粒安慰劑其原料配比為：糊精965.0g、雙倍食用焦糖色素14.0g、食用梔子黃色素(500)0.3g、日落黃色素(85)0.12g、一水檸檬酸20.58g、純化水900g。

上述的生姜配方顆粒安慰劑，按制作1000g生姜配方顆粒安慰劑其原料配比為：糊精998.25g、雙倍食用焦糖色素1.7g、食用梔子黃色素(500)0.05g、純化水800g。

上述的北杏配方顆粒安慰劑，按制作1000g北杏配方顆粒安慰劑其原料配比為：糊精996.2g、雙倍食用焦糖色素3.70g、食用梔子黃色素(500)0.10g、純化水800g。

上述各中藥配方顆粒安慰劑的具體制作操作步驟如下：

1.上述各中藥配方顆粒安慰劑配料比是采用正交試驗(yàn)人工綜合評分法確定。

2.按上述各中藥配方顆粒安慰劑確定的配方比例取雙倍食用焦糖色素、食用梔子黃色素（500）和食用梔子黃色素（60）、日落黃色素(85)、一水檸檬酸用適量純化水溶解，加入計算量糊精攪拌均勻，真空干燥，收干膏，粉碎，過60目篩，得細(xì)粉。干法制粒，用12目、40目篩整粒，制得中藥配方顆粒的安慰劑。

按上述各中藥配方顆粒安慰劑確定的配方比例取雙倍食用焦糖色素、食用梔子黃色素（500）和食用梔子黃色素（60）、日落黃色素(85)、一水檸檬酸用適量純化水溶解，加入計算量糊精攪拌均勻，真空干燥，收干膏，粉碎，過60目篩，得細(xì)粉。干法制粒，用12目、40目篩整粒，制得中藥配方顆粒的安慰劑。

本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是：采用以上特定的矯色劑和調(diào)味劑，通過篩選不同的配比，可以根據(jù)每味中藥的特性制作出不同的配方顆粒安慰劑，制作簡單、原料易得、成本低，其外觀、顏色、氣味和對應(yīng)的配方顆粒非常相似。

具體實(shí)施方式