[發明專利]一種復方黃柏制劑的鑒別方法

無效

• 申請號: 201210403609.4
• 申請日: 2012-10-22
• 公開（公告）號: CN103134895A
• 公開（公告）日: 2013-06-05
• 發明（設計）人: 張金榮
• 申請（專利權）人: 張金榮
• 主分類號: G01N30/90
• 分類號: G01N30/90
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明是一種復方黃柏制劑的鑒別方法，屬于中藥的技術領域。

背景技術

為了達到防治慢性前列腺炎的目的，本申請人研制了復方黃柏制劑，并曾遞交了一份專利申請號為“201010138468.9”，名稱為“一種治療慢性前列腺炎的中藥組合物及制法”的申請。所述制劑是由下列有效藥物原料組成：黃柏200－350g、虎杖150－300g、萹蓄150－300g、瞿麥150－300g、白茅根150－250g、野菊花150－250g、淫羊藿120－180g、車前子120－180g。優選為：黃柏250－300g、虎杖200－250g、萹蓄200－250g、瞿麥200－250g、白茅根180－220g、野菊花180－220g、淫羊藿140－165g、車前子140－165g。最佳組合：黃柏289g、虎杖236.5g、萹蓄236.5g、瞿麥236.5g、白茅根210g、野菊花210?g、淫羊藿158?g、車前子158g。

藥物制劑必須要在保證產品質量穩定可控的基礎之上，才能不斷的更新發展。采用薄層色譜法對主藥黃柏進行定性鑒別，對企業和檢驗部門來說，如果方法簡便、專屬性強、重現性好，是非常理想的選擇。2010版《中國藥典》中，黃柏鑒別方法是“取本品粉末0.2g，加1％醋酸甲醇溶液40ml，于60℃超聲處理20分鐘，濾過，濾液濃縮至2ml，作為供試品溶液。另取黃柏對照藥材0.1g，加l％醋酸甲醇20mI，同法制成對照藥材溶液。再取鹽酸黃柏堿對照品，加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗，吸取上述三種溶液各3～5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷一甲醇一水(30：15：4)的下層溶液為展開劑，置氨蒸氣飽和的展開缸內，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。”并且多數文獻中記載的現有技術都與該方法類似，但是這些方法在本產品中都無法有效的使用，因為其他藥材成分干擾嚴重、斑點不清晰。

發明內容

本發明的目的在于：提供一種復方黃柏制劑的鑒別方法，這種方法針對如下產品向相關的生產、檢測機構提供檢測的指標、檢測的手段、技術方法等，以便更好的控制該制劑的質量，保證用藥的安全性，能夠更好的指導生產，使生產工藝控制更加嚴格合理，使消費者能全面認識產品質地，所針對產品的包括片劑、分散片、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、滴丸劑、凝膠劑、口服液體制劑。

所述產品的制備工藝如下：淫羊藿加乙醇1－3次，每次1－3小時，乙醇用量為藥材的3－8倍，合并煎液，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，備用；黃柏、虎杖、萹蓄、瞿麥、白茅根、野菊花、車前子及經乙醇提取后的淫羊藿，加水煎煮1－5次，每次1－3小時，每次加水量為藥材的6－10倍，合并煎液，濾過，濾液濃縮，加入乙醇至含醇量為20－80%，靜置12－36小時，過濾，濾液回收乙醇至無醇味，與淫羊藿的提取液混合，濃縮，然后分別制成多種口服劑型,包括:片劑、膠囊劑、顆粒劑。

其中膠囊劑制備工藝如下：淫羊藿加60%乙醇提取2次，每次2小時，每次60%乙醇的加入量為藥材的6倍，合并煎液，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，備用；黃柏、虎杖、萹蓄、瞿麥、白茅根、野菊花、車前子及經60%乙醇提取后的淫羊藿，加水煎煮3次，每次2小時，每次加水量為藥材的8倍，合并煎液，濾過，濾液濃縮，加入乙醇至含醇量為50%，靜置24小時，過濾，濾液回收乙醇至無醇味，與淫羊藿的提取液混合，濃縮，減壓干燥，得干膏，加入淀粉，粉碎后過篩，用無水乙醇制粒，整粒，裝膠囊，即得膠囊劑。

或者是專利申請號為：“201010138468.9”，名稱為“一種治療慢性前列腺炎的中藥組合物及制法”所述的制劑也適用。另外，按《中國藥典》2005版名稱，黃柏指川黃柏。但是來源于蕓香科植物黃檗，也就是習稱的“關黃柏”也曾作為黃柏入藥。所以本方法同樣適用于“關黃柏200－350g、虎杖150－300g、萹蓄150－300g、瞿麥150－300g、白茅根150－250g、野菊花150－250g、淫羊藿120－180g、車前子120－180g”制成的制劑。

我國中藥材來源復雜，藥材的種植、采摘、加工、貯存遠未做到標準化，因此質量非常參差，大大影響了成藥的質量穩定性。至此需要科學的檢測方法對中成藥加以衡量。每個中成藥試劑是一個大復方，是一個藥用系統，即使所謂的單方，其組分也是復雜的。而中藥組方多為復方，方中包括多味藥，每一種藥含有多種成分，因此如何排除成分間的相互干擾是檢測方法的研究重點。