[發明專利]一種治療陰道炎的多孔凝膠顆粒劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201210389107.0
• 申請日: 2012-10-15
• 公開（公告）號: CN102885850A
• 公開（公告）日: 2013-01-23
• 發明（設計）人: 王傳棟;王勤;楊清華;王伶;王晶;劉傳永
• 申請（專利權）人: 山東省醫療器械研究所
• 主分類號: A61K31/785
• 分類號: A61K31/785;A61K31/728;A61K31/722;A61K9/16;A61P15/02;A61P31/04
• 代理公司: 山東濟南齊魯科技專利事務所有限公司 37108
• 代理人: 宋永麗

1.?一種治療陰道炎的多孔凝膠顆粒劑，其特征在于：由下述重量比的原料構成：ε-聚賴氨酸15-30、殼聚糖25-40、羧甲基殼聚糖15-30、卡波姆10-20、玻璃酸鈉5-10及低聚乳酸5-10。

2.根據權利要求1所述的一種治療陰道炎的多孔凝膠顆粒劑，其特征在于：由下述重量比的原料構成：ε-聚賴氨酸20-25、殼聚糖25-30、羧甲基殼聚糖20-25、卡波姆10-20、玻璃酸鈉5-10及低聚乳酸5-10。

3.根據權利要求1所述的一種治療陰道炎的多孔凝膠顆粒劑，其特征在于：所述多孔凝膠顆粒的顆粒直徑為30-60μm，孔徑為0.5-5μm。

4.根據權利要求1所述的一種治療陰道炎的多孔凝膠顆粒劑，其特征在于：由下述重量比的原料構成：ε-聚賴氨酸15、殼聚糖29、羧甲基殼聚糖25、卡波姆20、玻璃酸鈉5及低聚乳酸6，多孔凝膠顆粒的顆粒直徑為50-60μm，孔徑為0.5-5μm。

5.權利要求1或4任一項所述的一種治療陰道炎的多孔凝膠顆粒劑的制備方法，其特征在于：包括下述步驟：

①取卡波姆10g-20g加入到1000ml的去離子水中，攪拌溶解后，得到溶液；

②取殼聚糖粉末25g-40g，攪拌下加入到步驟①的溶液中，得到殼聚糖溶液；

③取ε-聚賴氨酸15g-30g、羧甲基殼聚糖15g-30g及玻璃酸鈉5g-10g依次加入到步驟②的殼聚糖溶液中，攪拌均勻，溶解后得到混合溶液；

④取低聚乳酸5g-10g溶于等量的二氯甲烷中，溶解后，將該溶液加入到步驟③的混合溶液中，攪拌使其均勻分散，得到均勻分散液體；

⑤將聚乙二醇二甲醚-2000制孔劑加入到步驟④的均勻分散液體中，攪拌均勻，得到含制孔劑的溶液，聚乙二醇二甲醚的用量為步驟④的均勻分散液體總量的15-25%；

⑥取環己烷和司班80混合均勻制成混合液，再將步驟⑤的含制孔劑的溶液加入到混合液中，司班80為乳化劑，含制孔劑的溶液為分散相，乳化溫度為55℃-65℃，攪拌20分鐘，環己烷與含制孔劑的溶液的重量比為3-5:1；司班80與含制孔劑的溶液的重量比為0.1-1.5:1；

⑦交聯反應：當步驟⑥中的乳化溫度降至30℃-40℃時，加入京尼平，攪拌反應2-5小時，使其靜置分層，京尼平與含制孔劑的溶液的重量比為0.01-0.1:1；

⑧制備多孔凝膠顆粒：步驟⑦的反應產物靜置分層后將有機相分離，剩余物中加入2000-3000ml的無水乙醇，攪拌后真空抽濾，再真空干燥，得到治療陰道炎的粉狀多孔凝膠顆粒劑。

6.根據權利要求5所述的一種治療陰道炎的多孔凝膠顆粒劑的制備方法，其特征在于：將多孔凝膠顆粒分裝在塑料彈簧瓶中，每只裝量為1g或2g，鋁塑包裝后輻照滅菌。