[發明專利]用于免疫血液學測試元件的一次性箔沖頭

有效

• 申請號: 201210371171.6
• 申請日: 2012-09-28
• 公開（公告）號: CN103033609A
• 公開（公告）日: 2013-04-10
• 發明（設計）人: M.W.拉庫爾特
• 申請（專利權）人: 奧索臨床診斷有限公司
• 主分類號: G01N33/53
• 分類號: G01N33/53;G01N35/00
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 傅永霄

技術領域

本專利申請涉及臨床測試領域并且具體地講涉及免疫學測試元件，所述免疫學測試元件具有至少一個測試室并且由可刺穿箔層覆蓋。臨床測試包括免疫血液學測試、免疫診斷測試、以及其他臨床測試。箔層由以下至少一部分限定，所述至少一部分允許刺穿以便有利于進入到達測試室的內容物。

背景技術

預分配試劑，尤其是對于免疫血液學(“IH”)測試而言，通常在密封室中提供，當在測試環境中需要時可進入該密封室。例如，BIOVUE^TM盒和MTS?Gel?Cards^TM利用反應室上的箔密封件來保持預分配試劑在每個柱內的完整性。其他類似的系統使用IH測試中的相似測試元件。對卡/盒操作不當可能會使箔密封件的內側接觸到預分配試劑。

通常使用免疫凝集反應來鑒定各種血型以及檢測血樣和其他水性溶液中的各種抗體和抗原。在這些程序中，將紅血細胞的樣品與血清或血漿在試管或微量培養板中進行混合，其中將所述混合物進行溫育并且隨后進行離心。隨后各種反應會發生或不發生，這取決于（例如）紅血細胞的血型或者在血樣中是否存在某些抗體。這些反應由細胞團簇或者在其表面上有抗原或者抗體的顆粒而顯現，這些細胞團簇或者顆粒稱為凝集物。若未出現任何凝集物則指示未發生任何反應，然而若存在凝集物，則根據所形成的團簇的大小和數量指示反應的存在、樣品中的細胞和抗體的濃集水平以及反應強度。

在運行在臨床診斷分析儀和其他分析儀上的反應板中包括許多此類反應。臨床實驗室測試和診斷系統通常包括調度程序，所述調度程序通過在各個時間點分配資源來控制和指定分析儀中的操作以確保所需的測試按照及時且有序的方式來執行。系統時鐘確定在分析儀的各個部分中執行哪些步驟。因此，基于公共時鐘來指定由分析儀的各個部分執行的樣品的定位、試劑的分配、信號檢測等等以確保它們以相同的節拍進行。調度程序確保當資源被儲備以供與特定樣品相關的各種預期測試使用時從輸入隊列接受樣品。除非所需資源可用，否則樣品繼續位于輸入隊列中。進一步使樣品分批進入托盤（或狹槽）。在優選的分析儀中，抽吸樣品并且隨后從這個抽吸體積中取出子樣品以用于各種測試。與分析儀支持的測試的類型相結合的調度程序的操作提供了對示例性分析儀的相當準確的描述。

用于各種測試的試劑優選地在無菌包裝中提供。這種包裝的實例為BioVue盒和MTS?Gel-Cards（一種凝膠卡），這些實例均使用箔密封件來保持預分配試劑在每個柱內的完整性。此外，使用密封試劑的極小等分試樣會增加成本和潛在的生物有害廢物，而包裝用于多個反應中的較大量的試劑會引起交叉污染風險，這是因為對卡/盒操作不當可能會使箔密封件的內側接觸到預分配試劑。當前的系統未能很好解決的一個問題是，將試劑從一個孔槽轉移至下一個孔槽會導致血型或篩選的假陽性響應。

有助于按照調度程序的引導和預期來運行臨床分析儀的一些組件包括步進電機。對步進電機的控制從而對探頭和機構移動的控制是通過本領域中所熟知的技術來實現的，例如美國專利5,646,049（以引用方式并入本文）中所述的那些技術。

如（例如）LaPierre等人的美國專利No.5,512,432所述，已開發出另一種形式的凝集測試方法并成功地商業化，這種方法不使用微量培養板或試管。根據此方法，在稱為微柱或微管的小柱內裝著凝膠或玻璃珠微粒。將諸如抗A之類的試劑分配到微柱中的稀釋劑內并且將試驗紅血細胞置于柱上方的反應室內。然后對該柱進行離心，所述柱通常為形成于透明卡或盒中的多個柱中的一個。離心加速紅血細胞和試劑之間的反應（如果存在的話）并且還促使任何細胞移至柱的底部。與此同時，玻璃珠或凝膠材料充當過濾器并且抵制或阻止柱內粒子的向下移動。因此，微柱中的粒子的特性和分布提供出是否已發生任何凝集反應的視覺指示，并且如果已發生這種反應則根據柱內的凝集物的相對位置提供反應的強度。如果未發生凝集反應，則微管內的全部或者幾乎全部的紅血細胞將在離心過程中以粒料形式向下移至柱的底部。反之，如果在試劑和紅血細胞之間存在強烈反應，則幾乎全部的紅血細胞將凝集，并且大團粒將形成在凝膠或微珠基質上方的微管頂部，這是因為基質的尺寸不允許這些團簇穿過。位于上述這兩個極端之間的反應也是可能的，其中一些而非全部的紅血細胞將已凝集。凝集的紅血細胞的百分比以及凝集粒子的粒度各自與反應強度具有關系。緊隨離心過程并且在已完成全部處理步驟之后，通過操作人員或通過機器視覺在視覺上檢查微管，并且隨后對紅血細胞和試劑之間的反應進行分類。反應被分類為陽性或陰性，并且如果反應為陽性，則根據反應強度進一步分類為四種類型中的一種。