[發明專利]銀杏達莫的藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201210317681.5
• 申請日: 2012-08-31
• 公開（公告）號: CN102793730A
• 公開（公告）日: 2012-11-28
• 發明（設計）人: 蘇志強;李立忠;王勇;解曉榮;李潤寶;胡成偉
• 申請（專利權）人: 山西普德藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/16
• 分類號: A61K36/16;A61K9/107;A61K47/44;A61P9/10;A61P7/02;A61K31/519
• 代理公司: 北京鼎佳達知識產權代理事務所(普通合伙) 11348
• 代理人: 蔣常雪

1.一種銀杏達莫藥物組合物，其特征在于：所述組合物由活性成分銀杏葉提取物、雙嘧達莫及輔料大豆油、磷脂、苯甲酸芐酯、甘油組成。

2.根據權利要求1所述的組合物，其特征在于，組合物配方為：

銀杏葉提取物????????8～12克?（提取物中含銀杏總黃酮量）??

雙嘧達莫????????????3～5克???

大豆油??????????????1200～1600g??????

磷脂????????????????160～200g???

苯甲酸芐酯??????????22～30g??????

甘油????????????????200～250g????????

注射用水????????????加至10L?。

3.根據權利要求2所述的組合物，其特征在于，組合物配方為：

銀杏葉提取物????????10克??（提取物中含銀杏總黃酮量）??

雙嘧達莫?????????????4克???

大豆油???????????????1400g??????

磷脂?????????????????180g???

苯甲酸芐酯???????????26g??????

甘油?????????????????220g????????

注射用水?????????????加至10L?。

4.根據權利要求1至3任一項所述的組合物，其制備方法如下：

????配方：

銀杏葉提取物????????8～12克?（提取物中含銀杏總黃酮量）??

雙嘧達莫?????????????3～5克???

大豆油???????????????1200～1600g??????

磷脂?????????????????160～200g???

苯甲酸芐酯???????????22～30g??????

甘油?????????????????200～250g????????

注射用水?????????????加至10L；

??工藝過程：

（1）將大豆油加入配液罐1中，水浴加熱，溫度控制為70～90℃；

待達到溫度要求后，加入苯甲酸芐酯；

（2）向配液罐1液面下持續充氮，加入磷脂后，開啟高速剪切攪拌；

（3）再向配液罐1中依次加入銀杏葉提取物和雙嘧達莫，高速剪切攪拌，直至各物料溶解完全，得液體Ⅰ；

（4）在配液罐2中加入約80%配制總量的注射用水，水溫控制為70～90℃，后加入甘油，開啟攪拌使其相互溶解完全，得液體Ⅱ；

（5）在配液罐2開啟高速剪切攪拌的條件下，通過氮氣流將配液罐1中的液體緩緩壓濾至配液罐2中，使液體Ⅰ和Ⅱ充分混勻，壓濾完畢后繼續高速剪切攪拌30分鐘，得藥液A，取樣檢測粒徑；

（6）用pH調節劑調節藥液A的pH至5.2～5.6，再加注射用水定容；

（7）在氮氣流下，先使藥液A在90～110MPa壓力下高壓均化，再在110～130?MPa壓力下高壓均化，最后在140～160?MPa壓力下高壓均化，得藥液B，取樣檢測粒徑；

（8）藥液B經0.22μm過濾后灌裝于安瓿瓶中，充氮熔封，熱壓滅菌，即得銀杏達莫注射液成品。

5.根據權利要求4所述的組合物，其特征在于：藥液A按照中華人民共和國藥典2010年版二部附錄ⅨE粒度和粒度分布測定法第三法（光散射法）中的濕法測定，平均粒徑在1200～1600nm范圍內；

藥液B按照中華人民共和國藥典2010年版二部附錄ⅨE粒度和粒度分布測定法第三法（光散射法）中的濕法測定，平均粒徑在180～240nm范圍內。