[發明專利]一種七葉皂苷鈉凍干粉針及其制備方法

有效

• 申請號: 201210317065.X
• 申請日: 2012-08-31
• 公開（公告）號: CN102836133A
• 公開（公告）日: 2012-12-26
• 發明（設計）人: 劉瀏;徐林華;梅媛;陳杰楓;王萍;劉義
• 申請（專利權）人: 武漢普生制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/704;A61P7/10;A61P9/14
• 代理公司: 武漢荊楚聯合知識產權代理有限公司 42215
• 代理人: 王健

1.一種七葉皂苷鈉凍干粉針，包含主劑七葉皂苷鈉、凍干保護劑和注射用水，其特征在于：所述凍干保護劑為叔丁醇，所述七葉皂苷鈉、叔丁醇和注射用水三者的質量比例為1:50～300:100；所述七葉皂苷鈉凍干粉針按如下方法制備：將七葉皂苷鈉溶于叔丁醇，攪拌使其溶解，加入注射用水混合攪拌得澄明溶液，經吸附脫碳、過濾除菌、分裝凍干得七葉皂苷鈉凍干粉針。

2.根據權利要求1所述的一種七葉皂苷鈉凍干粉針，其特征在于所述七葉皂苷鈉、叔丁醇與注射用水三者的質量比例為1:75～150:100。

3.?一種制備權利要求1或2任一項所述的一種七葉皂苷鈉凍干粉針的制備方法，其特征在于制備步驟包含：?

???（1）稱取處方量的七葉皂苷鈉溶于處方量的叔丁醇中，攪拌使其溶解，加入注射用水混合攪拌得澄明溶液，用氫氧化鈉調節pH值為5.7～6.8；

???（2）加入澄明溶液總體積0.05～0.2%的藥用炭，攪拌吸附15～60分鐘，過濾脫碳，取樣，測定藥液的含量及pH值；

???（3）用0.22um微孔濾膜過濾除菌，無菌藥液分裝于玻璃瓶中，經凍干得七葉皂苷鈉凍干粉針制品。

4.根據權利要求3所述的一種制備權利要求1或2任一項所述的一種七葉皂苷鈉凍干粉針的制備方法，其特征在于所述步驟（3）中的凍干工藝為：預凍溫度-30～-40℃，預凍時間3h，凍干機冷阱溫度首先控制在-50～-60℃，干燥室真空度保持在7-9Pa，時間3h，梯度升溫，按照-40～-50℃保持3h，-20～-30℃保持3h，0～-10℃保持3h，解析干燥時間擱板溫度35～45℃保持3h。