[發明專利]頭孢克洛顆粒生產過程質量控制方法

有效

• 申請號: 201210315657.8
• 申請日: 2012-08-30
• 公開（公告）號: CN102914482A
• 公開（公告）日: 2013-02-06
• 發明（設計）人: 馮秀宏;王秀萍;趙新彥
• 申請（專利權）人: 山東淄博新達制藥有限公司
• 主分類號: G01N5/02
• 分類號: G01N5/02
• 代理公司: 青島發思特專利商標代理有限公司 37212
• 代理人: 耿霞

1.一種頭孢克洛顆粒生產過程質量控制方法，其特征在于按照以下步驟測定頭孢克洛顆粒的平衡吸濕量和臨界相對濕度：

（1）將選取同一批次的頭孢克洛顆粒稱重均分，分別平鋪在圓形平底玻璃皿中，再分別放入有不同相對濕度自40%至90%條件的干燥器中，密封后置入恒溫為25℃的恒溫箱中，放置7天后即達到平衡，稱取各干燥器中樣品重量，增加的重量即為各相對濕度下的平衡吸濕量；

（2）以平衡吸濕量為縱坐標，相對濕度為橫坐標作圖，得到吸濕曲線，將吸濕曲線直線部分延長與橫坐標相交，即得頭孢克洛顆粒的臨界相對濕度。

2.根據權利要求1所述的頭孢克洛顆粒生產過程質量控制方法，其特征在于步驟（1）按照以下方法進行：將選取同一批次的頭孢克洛顆粒稱重均分成6份，分別平鋪在圓形平底玻璃皿中，再分別放入有不同相對濕度40%、50%、60%、70%、80%、90%條件的干燥器中，密封后置入恒溫為25℃的恒溫箱中，放置7天后即達到平衡，稱取各干燥器中樣品重量，增加的重量即為各相對濕度下的平衡吸濕量。

3.根據權利要求1所述的頭孢克洛顆粒生產過程質量控制方法，其特征在于測定得到的頭孢克洛顆粒的臨界相對濕度的驗證方法按照以下步驟進行：將達到臨界相對濕度平衡狀態的顆粒灌封后放入溫度40℃、相對濕度75%恒溫恒濕箱中，再選取臨界相對濕度±20%范圍內的達到濕度平衡狀態的顆粒作為對比參考，經灌封后放入溫度40℃、相對濕度75%恒溫恒濕箱中，均做不同時間的質量加快考察，考察頭孢克洛顆粒含量/標示量的變化情況。

4.根據權利要求3所述的頭孢克洛顆粒生產過程質量控制方法，其特征在于質量加快考察的時間周期分別為七天、一個月和兩個月。