[發明專利]一種用于治療白細胞減少癥的中藥制劑及其制備工藝

無效

• 申請號: 201210298100.8
• 申請日: 2012-08-21
• 公開（公告）號: CN102755445A
• 公開（公告）日: 2012-10-31
• 發明（設計）人: 張新琴;王和平;武香香;李書德
• 申請（專利權）人: 河南天方藥業中藥有限公司
• 主分類號: A61K36/815
• 分類號: A61K36/815;A61P7/00
• 代理公司: 鄭州聯科專利事務所(普通合伙) 41104
• 代理人: 時立新

技術領域

本發明屬醫藥技術領域，涉及一種補養肝腎，益氣生血，可治療腫瘤病人因放療，化療引起的白細胞減少癥的中藥制劑。

背景技術

白細胞減少癥是指患者外周血白細胞計數低于4×10⁹/L，是化療最常見的并發癥之一，臨床上多表現為神疲乏力、頭暈失眠、腰膝酸軟、畏寒肢冷、舌淡、苔白、脈細弱無力等癥狀，其臨床癥狀屬中醫“虛癆”范疇，患者抗病能力降低，易受感染，并影響化療的完成。

根據臨床藥理學理論的研究表明，目前大多數化療和放療的療效都與劑量有關，即在一定范圍內，化療和放療的劑量越大，其療效越高。但由于腫瘤細胞與正常細胞之間缺少根本性的代謝差異，因此，所有的化、放療都不可避免地對正常的組織造成損害，尤其是對造血系統損傷最大，往往出現骨髓抑制現象，白細胞減少，體質狀況低下，而使化、放療不能繼續進行，腫瘤得不到控制，造成治療失敗，嚴重的會影響腫瘤病人的生存質量和治愈率。因此，如何保證對腫瘤病人的順利治療，提高腫瘤病人的生存質量和治愈率，這是目前臨床醫務工作重要課題。

對因化、放療引起的白細胞下降，臨床藥物還包括西藥維生素B₄、利血生、鯊肝醇等，其療效不甚明顯。而生白能等進口藥物療效雖好，但價格昂貴，病人承受實為困難。除此以外，目前常用的補益類中藥有人參、黃芪、黨參、女貞子、雞血藤、枸杞子、補骨脂等，其它中藥及提取物有仙人掌、穿山甲、附子、胎盤血等。針對不同的病癥，配方各不相同。但以上中藥及提取物或未進行過全面的、系統的、嚴格的藥學研究，或資源短缺，均未取得國家的專項審評，不能形成規模化工業生產，限制了其應用。

發明內容

本發明目的在于提供一種補養肝腎，益氣生血，治療腫瘤病人因放療，化療引起的白細胞減少癥的中藥制劑。另一目的在于提供其能工業化生產的制備方法。

為實現本發明目的，技術方案如下：本發明中藥制劑由如下原料藥制備而成，各組份重量份為：黃芪10-40%?、當歸5-40%，?女貞子5-30%?、雞血藤5-30%?、枸杞子5-30%、補骨脂?5-30%、丹參5-30%?、附子5-30%。

??優選如下配方：黃??芪310，?當??歸620，女貞子206，雞血藤?200，枸杞子310，補骨脂150，丹??參110，附子162；各組份以重量份計。

加入輔料，制成顆粒劑、合劑、丸劑、膠囊劑、片劑等。所用的輔料選自微晶纖維素、淀粉、蔗糖、糊精中的任意一種或幾種；輔料的用量為原料藥重量的15-60%。

優選如下制備方法：（1）按上述重量份，取當歸、女貞子加乙醇回流提取兩次，每次1.5小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.30-1.35（60℃）,備用；藥渣與黃芪、枸杞子加水煎煮兩次，合并煎液，濾過；雞血藤、補骨脂、丹參、附子加水煎煮兩次，合并煎液，濾液濃縮至相對密度約為1.08（90℃），備用，放置至室溫后加乙醇至乙醇質量百分比為60%，靜置，濾過，濾液回收乙醇后與黃芪、枸杞子煎液合并，濃縮至相對密度1.30-1.35（60℃），并與當歸、女貞子流浸膏合并為清膏。加入輔料，制成中藥制劑。

本發明藥理及優點：

本發明處方依據中醫“損者益之”、“虛者補之”的理論，選擇了黃芪、當歸、女貞子、枸杞子等藥物組成。原藥材為純中藥制劑，療效確切，服用方便，對腫瘤病人因放療、化療引起的白細胞減少癥療效顯著。經252例臨床觀察，總有效率為92.85%?，顯效率為65.8%；對照組（鯊肝醇、利血生）總有效率為60%，顯效率為26.45%。

療效評定標準：

1.顯效：脫離致病因素后連續二次查白細胞計數恢復至正常范圍（≥4.0×10⁹/L）

2.有效：白細胞計數在治療后較治療前提高1.0×10⁹/L以上，但未達到?4.0×10⁹/L。

3.無效：經服用本發明制劑后，白細胞無明顯增高。

本發明處方是根據中醫藥理論，采用益氣生血，化瘀解毒的治療原則，集近代中藥研究成果，在長期的臨床觀察實踐中，總結出的有效驗方。該藥物應用方便，病人樂意接受，療效肯定、鞏固，使用安全，治療組所有病人在用藥期間不僅未發現對心、肝、腎功能的損害及其它不良反應，而且有改善病人體質、精神狀態，食欲狀況以及減少射線對機體的操作和并發癥的出現等作用。該藥療效高，無任何毒副作用，化療后白細胞下降服藥7天內有效率可達70%，能減少化療后的并發癥。

?

具體實施方式