[發明專利]經皮主動脈或主動脈瓣膜支架輸送系統

有效

• 申請號: 201210284282.3
• 申請日: 2012-08-13
• 公開（公告）號: CN102764165A
• 公開（公告）日: 2012-11-07
• 發明（設計）人: 李毅斌;徐志云;孫建國
• 申請（專利權）人: 寧波健世生物科技有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24;A61F2/84
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域：

本發明涉及一種醫療器械，具體涉及一種經皮主動脈或主動脈瓣膜支架輸送系統。

背景技術：

主動脈瓣狹窄(Aortic?Stenosis，AS)是常見的瓣膜疾病之一，美國75歲以上人群發病率為4.6％，是美國繼冠心病和高血壓之后第三位常見心血管疾病。長期以來，外科主動脈瓣置換是唯一被公認為長期有效的治療方法。盡管如此，基于對外科手術的高風險評估和術后并發癥的擔憂，仍然有1/3-2/3的患者放棄外科治療，因此一旦出現癥狀則患者死亡率平均每年達50％-60％。由于心臟介入手段和醫療器械的不斷創新，內科導管治療，尤其是經皮主動脈瓣置換術(Percutaneous?Aortic?Valve?Replacement，PAVR)逐漸成為主流術式，臨床試驗證實其簡便可行，為眾多無法接受外科治療的患者帶來福音。

現行的經皮主動脈瓣置換術主要有三種手術途徑的選擇，即前向技術(經股靜脈和房間隔穿刺)、逆向技術(經股動脈逆向進入主動脈弓)和非體外循環直接徑路瓣膜置換技術(經心尖)，其中以第二種最為方便快捷，被廣泛采用。市面現有的支架輸送系統以Edwards球囊擴張的SAPIEN瓣膜支架輸送系統和Corevalve自膨式的ReValving瓣膜支架輸送系統為代表，研發人員不斷地提供技術方案和器械革新，以提高患者成活率，改善患者生活狀況。

盡管如此，PAVR現今依然面臨著目標人群選擇、長期療效和并發癥等技術難題。研究表明，瓣膜支架輸送系統和操作技術的改進對抑制并發癥，如主動脈穿孔、瓣周漏、血栓和腦卒中等，起到至關重要的作用。例如，在專利US7780723中，Edwards提出一項針對經皮主動瓣膜置換手術的輸送系統，描述了輸送系統的基本構造和球囊支架裝載/釋放方式。在專利US20110251682和US20110264203中，Medtronic更是較為詳盡地描述了自膨式支架的裝載/釋放方法和相關機構設計。但是上述兩種輸送系統仍存在缺陷，因為在釋放放置支架的時候，支架與鈣化瓣葉及主動脈腔壁觸碰，極容易導致碎裂的瓣葉組織或升主動脈壁粥樣斑塊脫落，而后者正是腦卒中的元兇之一。對如何防止主動脈瓣置換術中斑塊等雜質竄入頸動脈等脈管成為眾多研究人員的關注對象。

根據臨床經驗，一些醫生在實施主動脈瓣膜置換術時，為防止支架釋放放置的時候碰觸到的血栓和斑塊進入頸動脈等脈管，事先在主動脈弓上各脈管入口置入保護傘等裝置。例如，專利US20100185231公開了一種經皮主動脈瓣膜置換術的治療方案，該方案就是預先通過股動脈或其他動脈將保護傘等裝置植入各脈管近端與主動脈相接的位置，再實施瓣膜置換術。

因此，目前所進行的主動脈瓣膜置換手術或者是根本沒有設置血栓保護裝置，或者是將保護傘預先植入主動脈弓或其他感興趣的脈管近端，然后利用不同的輸送導管將主動脈瓣膜支架植入目標位置。前者的手術方式增加了腦卒中的風險，后者兩步式的手術方式比較復雜，手術時間長、難度高，患者術后恢復時間長。因此，醫務人員和病人都迫切希望操作更為簡單，手術并發癥較少、手術時間較短的支架輸送系統。

發明內容：

本發明的目的是提供一種經皮主動脈或主動脈瓣膜支架輸送系統，該輸送系統可實現主動脈支架或主動脈瓣膜支架和血栓保護裝置一體化輸送，通過一體化的輸送方式可顯著降低手術復雜度和難度，縮短手術和術后恢復時間。

本發明的目的是通過以下技術方案實現的：

一種經皮主動脈或主動脈瓣膜支架輸送系統，包括外鞘管、中鞘管和內鞘管，所述內鞘管為中空管，所述內鞘管被設置在所述中鞘管內，所述中鞘管被設置在所述外鞘管內，所述中鞘管為變徑中空管，其遠端部分的直徑大于所述中鞘管的其余部分的直徑；所述外鞘管的遠端與所述中鞘管的大直徑的遠端部分的近端相接，所述經皮主動脈或主動脈瓣膜支架輸送系統還包括保護器和保護器連接裝置，所述保護器被放置在所述外鞘管與所述中鞘管的小直徑部分之間，所述保護器連接裝置被設置在所述中鞘管與所述外鞘管之間，所述保護器連接裝置的遠端與所述保護器的近端連接。

本發明的目的還可以通過以下的技術方案來進一步實現：

優選的，所述保護器為網狀的自膨式保護器。所述保護器的網孔孔徑不均等，其骨架的材質為形狀記憶材料或彈性材料(例如彈性絲)，所述的形狀記憶材料為金屬記憶材料(例如鎳鈦合金)或高分子記憶材料。