[發明專利]一種藏藥組合物六味大托葉云實制劑的質量檢測方法

有效

• 申請號: 201210279814.4
• 申請日: 2012-08-08
• 公開（公告）號: CN102778529A
• 公開（公告）日: 2012-11-14
• 發明（設計）人: 張義智;高英涵;劉玉芹;任松鵬;李懷平
• 申請（專利權）人: 山東阿如拉藥物研究開發有限公司
• 主分類號: G01N30/90
• 分類號: G01N30/90;G01N30/02
• 代理公司: 濟南圣達知識產權代理有限公司 37221
• 代理人: 鄧建國

技術領域

本發明涉及一種藏藥組合物制劑的質量檢測方法，特別涉及一種藏藥組合物六味大托葉云實散及其制劑的質量檢測方法。

背景技術

六味大托葉云實散收載于國家藥品標準，標準編號：WS₃-BC-0282-95，具有溫腎、滋陰的作用，主要用于婦女白帶病。該復方制劑由大托葉云實90g、石榴子90g、肉桂5g、豆蔻40g、蓽茇5g、紅花50g組成。大托葉云實為豆科植物大托葉云實Caesalpinia?crista?L.的干燥成熟種子，具有溫腎、逐寒的功效；石榴子為安石榴科植物安石榴Punica?granatum?L.的干燥種子，主治培根寒癥、胃寒癥及一切胃病；肉桂為樟科植物肉桂Cinnamomum?cassis?Presl的干燥樹皮，具有補火助陽，引火歸元，散寒止痛，溫通經脈的功效；豆蔻為姜科植物白豆蔻Amomum?kravanh?Pierre?ex?Gagnep.或爪哇白豆蔻Amomum?compactum?Soland?ex?Maton的干燥成熟果實，具有化濕行氣、溫中止嘔、開胃消食的功效；蓽茇為胡椒科植物蓽茇Piper?longum?L.的干燥近成熟或成熟果穗，具有溫中散寒、下氣止痛的功效；紅花為菊科植物紅花Carthamus?tinctorius?L.的干燥花，具有活血通經、散瘀止痛的功效。

部分女性經期前后常伴有月經不調和白帶異常等癥狀，內分泌失常是罪魁禍首，而腹部疼痛的真正原因是腎寒和胃寒。如果長期任由這種狀況發展，很有可能損傷子宮，引發不孕不育。生活在藏區的藏民，往往給初期之后的女孩沖服大托葉云實。藏醫典籍記載，大托葉云實具有溫腎、驅寒的功效，適用于腎寒、胃寒癥。六味大托葉云實散以大托葉云實為主藥，輔以肉桂等數味滋補藥材，是治療女性月經不調，白帶異常的良藥。

六味大托葉云實散原質量標準中，只有應符合散劑項下有關的各項規定，既沒有薄層鑒別項，也沒有任何含量測定指標。藥品質量問題與人類健康緊密相關，如今對藥品質量控制的要求也越來越高，然而該制劑質量標準偏低，不能有效保證該制劑的質量，該制劑質量標準亟待提高。

發明內容

本發明的目的是為克服上述現有技術的不足，提供一種藏藥組合物六味大托葉云實制劑的質量檢測方法。

術語說明：

六味大托葉云實散是藏藥部頒（標準編號WS3-BC-0282-95）記載的藥品名稱。

六味大托葉云實制劑（或叫“六味大托葉云實散及其制劑”）包括六味大托葉云實散及用六味大托葉云實散中原料配方制備的其他制劑，如微丸、滴丸、片劑、膠囊、顆粒、飲片或分散片等，各制劑的原料藥的配比可以與六味大托葉云實散相同，也可以根據治療需要進行適當的調整。

為實現上述目的，本發明采用下述技術方案：

一種藏藥組合物六味大托葉云實制劑的質量檢測方法，該制劑為由大托葉云實、石榴子、肉桂、豆蔻、蓽茇、紅花按藥劑學常規方法制成的各種制劑，質量檢測方法包括對制劑中大托葉云實、豆蔻的薄層色譜定性鑒別方法，對大托葉云實和石榴子含有的沒食子酸、肉桂含有的桂皮醛、蓽茇含有的胡椒堿、紅花含有的羥基紅花黃色素A的液相色譜含量測定方法中的一種或幾種。

作為本發明之優選，質量檢測方法為以下方法中的一種或多種：

鑒別：

A.大托葉云實的鑒別：其是以大托葉云實對照藥材為對照，以體積份數比10：(0.1-0.5)：0.1的沸程為60-90℃石油醚-乙酸乙酯-冰醋酸為展開劑在硅膠G薄層板上展開，以體積份數比10%的硫酸乙醇溶液為顯色劑的薄層色譜法；

B.豆蔻的鑒別：其是以豆蔻對照藥材為對照，以體積份數比(9-8):(1-2)的沸程為60-90℃石油醚-乙酸乙酯為展開劑在硅膠G薄層板上展開，以質量體積份數比1%的香草醛硫酸溶液為顯色劑的薄層色譜法；

C．肉桂的鑒別：其是以肉桂對照藥材為對照，以體積份數比（6-10）：（1-3）的沸程為60-90℃石油醚-乙酸乙酯為展開劑在硅膠G薄層板上展開，以質量體積份數比1-5%的香草醛硫酸溶液為顯色劑的薄層色譜法；

含量測定：

A.沒食子酸的含量測定：其是以沒食子酸對照品為對照，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以體積份數比（1-3）:（97-99）的甲醇-體積份數比1%冰醋酸水溶液為流動相，檢測波長為275nm的高效液相色譜法；

B.桂皮醛的含量測定：其是以桂皮醛對照品為對照，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以體積份數比30-70:30-70的乙腈-水為流動相，檢測波長為290nm為高效液相色譜法；