[發明專利]二丁顆粒及其制備方法

有效

• 申請號: 201210278842.4
• 申請日: 2012-08-01
• 公開（公告）號: CN102784245A
• 公開（公告）日: 2012-11-21
• 發明（設計）人: 李虹霖
• 申請（專利權）人: 李虹霖
• 主分類號: A61K36/86
• 分類號: A61K36/86;A61K9/16;A61P29/00;A61P11/04;A61P17/00;A61P27/02
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技術領域

本發明涉及中藥領域，具體來說，涉及一種治療火熱毒盛所致熱癤癰毒、咽喉腫痛、風熱火眼的中藥二丁顆粒及其制備方法。

背景技術

二丁顆粒收載于《國家藥典》2010年版一部410頁，用于火熱毒盛所致的熱疔癰毒、咽喉腫痛、風熱火眼的治療，但存在活性成份提取不完全、產品純度低、服用劑量大等不足，同時產品以乳糖作為填充劑，蔗糖作為矯味劑，顆粒易吸潮結塊，質量不穩定，也限制了糖尿病人及禁糖人員服用。

發明內容

為克服上述不足，本發明的目的是提供一種活性成份提取完全、產品純度高、服用劑量小、質量穩定適于糖尿病及禁糖人員服用的二丁顆粒及其制備方法。

二丁顆粒是通過下列方法制備：

取紫花地丁250g、半邊蓮250g、蒲公英250g、板藍根250g采用二氧化碳超臨界萃取法提取，其中萃取壓力20-50Mpa，萃取溫度30-60℃，分離器壓力5-10Mpa，分離器溫度40-60℃，分離時間2-6小時，二氧化碳流量為20-30L/H；氣流粉碎機將浸膏粉碎成粒徑＜500納米，完全通過300目篩的超細粉體；采用的賦形劑為糊精，矯味劑為木糖醇，優選的是糊精∶木糖醇1∶3。

上述實施方案所提到的中藥材來源如下：

紫花地丁：來源于堇菜科植物紫花地丁的干燥全草，具有清熱解毒，涼血消腫的功效，用于疔瘡腫毒，癰疽發背，丹毒，毒蛇咬傷。

半邊蓮：為桔梗科植物半邊蓮的干燥全草，具有清熱解毒，利尿消腫的功效。用于癰腫疔瘡，蛇蟲咬傷，臌脹水腫，濕熱黃疸，濕疹濕瘡。

蒲公英：為菊科植物蒲公英、堿地蒲公英或同屬數種植物的干燥全草。具有清熱解毒，消腫散結，利尿通淋的功效。用于疔瘡腫毒，乳癰，瘰疬，目赤，咽痛，肺癰，腸癰，濕熱黃疸，熱淋澀痛。

板藍根：為十字花科植物菘藍的干燥根。具有清熱解毒，涼血利咽的功效。用于溫疫時毒，發熱咽痛，溫毒發斑，痄腮，爛喉丹痧，大頭瘟疫，丹毒，癰腫。

二丁顆粒所用到的原料藥均可從普通醫藥商店購買得到，其規格符合國家醫藥標準。

具體實施方式

下列實施例僅用于說明本發明，而不是以任何方式限制本發明。

本發明的具體實施例1

取紫花地丁250g、半邊蓮250g、蒲公英250g、板藍根250g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力20Mpa，萃取溫度30℃，分離器壓力5Mpa，分離器溫度40℃，分離時間2小時，二氧化碳流量為20L/H。將提取液干燥，采用氣流粉碎機將浸膏粉碎成粒徑＜500納米，完全通過300目篩的超細粉體；按糊精∶木糖醇1∶3加入超細粉體中制成顆粒。

本發明的具體實施例2

取紫花地丁250g、半邊蓮250g、蒲公英250g、板藍根250g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力50Mpa，萃取溫度60℃，分離器壓力10Mpa，分離器溫度60℃，分離時間6小時，二氧化碳流量為30L/H。將提取液干燥，采用氣流粉碎機將浸膏粉碎成粒徑粒徑＜500納米，完全通過300目篩的超細粉體。按糊精∶木糖醇1∶3加入超細粉體中制成顆粒。

本發明最優選的具體實施例3

取紫花地丁250g、半邊蓮250g、蒲公英250g、板藍根250g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力40Mpa，萃取溫度40℃，分離器壓力6Mpa，分離器溫度50℃，分離時間4小時，二氧化碳流量為25L/H。將提取液干燥，采用氣流粉碎機將浸膏粉碎成粒徑粒徑＜500納米，完全通過300目篩的超細粉體。按糊精∶木糖醇1∶3加入超細粉體中制成顆粒。

(一)兩組二丁顆粒治療火熱毒盛所致熱癤癰毒、咽喉腫痛、風熱火眼的臨床療效觀察試驗

1.一般資料

統計門診和住院病例，共收治熱毒患者230例，患者均有不同程度的目赤、咽痛、舌苔黃燥、舌紅絳、痤瘡感染等癥狀。其中年齡16～68歲，平均年齡36歲。采用市售二丁顆粒為對照組。

2.療效評定標準

治愈：臨床癥狀消失，目赤、咽痛正常，舌苔黃燥、舌紅絳、痤瘡感染等癥狀消失。

顯效：臨床癥狀基本消失，目赤、咽痛基本正常，舌苔黃燥、舌紅絳、痤瘡感染等癥狀有顯著的改善。

有效：臨床癥狀好轉，目赤、咽痛、舌苔黃燥、舌紅絳、痤瘡感染等癥狀有一定程度的改善。

無效：臨床癥狀無改善，舌苔黃燥、舌紅絳、痤瘡感染等癥狀無改善。

3.臨床觀察結果