[發明專利]注射用鹽酸頭孢唑蘭的制備工藝

有效

• 申請號: 201210232017.0
• 申請日: 2012-07-06
• 公開（公告）號: CN102697742A
• 公開（公告）日: 2012-10-03
• 發明（設計）人: 莊瓊生
• 申請（專利權）人: 海南海靈化學制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/546;A61P31/04
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種注射用鹽酸頭孢唑蘭的制備工藝，其特征在于按如下步驟實現：

輔料溶液制備

稱取處方量無水碳酸鈉、氯化鈉加入處方量50%注射用水中，攪拌至完全溶解；上述溶液溫度控制在50-60℃，用CO₂調節溶液pH值至8-10，保溫備用；

原料溶液制備

稱取處方量50%注射用水，將其溫度控制在50-60℃，保溫備用；稱取處方量鹽酸頭孢唑蘭，加入上述已備好的注射用水中，快速攪拌溶解，溫度控制在50-60℃；其中鹽酸頭孢唑蘭溶液應現配現用，保溫攪拌時間不超過10分鐘；

混合

?確認輔料溶液的溫度在50-60℃，pH在8-10；持續通CO₂保護，快速攪拌，將現配好的鹽酸頭孢唑蘭溶液加入輔料溶液，混合；混合溶液的溫度控制在50-60℃，保溫攪拌20分鐘；

活性炭吸附：稱取藥液總量0.1%重量比的針用活性炭加入上述混合溶液中，攪拌30±5分鐘，過濾除炭；

降溫：藥液降溫至15℃±5℃，降溫速率為2℃~3℃/min，CO₂保護，密封、避光保存；

經0.22μm濾膜除菌過濾，藥液灌裝于瓶中，半壓塞，進箱凍干；凍干參數：預凍：設定-40℃±5℃預凍3-5小時；一次干燥：設定0℃±5℃保溫12-17小時，真空度10Pa?-15Pa；設定4℃±5℃保溫16-20小時，真空度10Pa?-15Pa；二次干燥：設定45℃±5℃保溫6-9小時，真空度0Pa；?

凍干結束，壓塞、復壓、出箱扎蓋，包裝，全檢合格，成品入庫；

其中注射用鹽酸頭孢唑蘭的處方：

鹽酸頭孢唑蘭1000g（以C₁₉H₁₇N₉O₅S₂計）無水碳酸鈉206g氯化鈉120g加注射用水至10000g制?? 成1000瓶

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