[發明專利]一種雙腔袋包裝的鹽酸精氨酸/葡萄糖注射液及制備方法

無效

• 申請號: 201210212400.X
• 申請日: 2012-06-26
• 公開（公告）號: CN102697715A
• 公開（公告）日: 2012-10-03
• 發明（設計）人: 胡思玉;張德奎;余啟波;伏思穎;王利春;梁隆;程志鵬
• 申請（專利權）人: 四川科倫藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/198;A61P1/16;A61P25/00;A61P25/18;A61J1/10
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1.一種雙腔袋包裝的鹽酸精氨酸/葡萄糖注射液，其特征在于，該注射液由存在于兩個腔室袋中的粉劑和/或溶液組成，各腔室之間由弱封部隔開，其中鹽酸精氨酸和葡萄糖分別存放在不同的腔室中，存放葡萄糖的腔室與存放鹽酸精氨酸的腔室相鄰；

所述鹽酸精氨酸與葡萄糖的具體組成為：

粉腔：鹽酸精氨酸4-15重量份，液腔：250體積份含葡萄糖10～27.5重量份或500體積份含葡萄糖20～55重量份；或

液腔1：20～40體積份含鹽酸精氨酸4～15重量，液腔2：210～230體積份含葡萄糖10～27.5重量份或460～480體積份含葡萄糖20～55重量份。

2.如權利要求1所述的鹽酸精氨酸/葡萄糖注射液，其特征在于所述鹽酸精氨酸與葡萄糖的具體組成為：

粉腔：鹽酸精氨酸?5～10重量份，液腔：250體積份含葡萄糖10～15重量份或500體積份含葡萄糖20～30重量份；或

液腔1：20體積份含鹽酸精氨酸5重量，液腔2：230體積份含葡萄糖12.5重量份或480體積份含葡萄糖25重量份。

3.如權利要求1所述的鹽酸精氨酸/葡萄糖注射液，其特征在于所述鹽酸精氨酸與葡萄糖的具體組成為：

粉腔：鹽酸精氨酸10重量份，液腔：250體積份含葡萄糖12.5重量份或500體積份含葡萄糖25重量份；或

液腔1：40體積份含鹽酸精氨酸10重量。

4.液腔2：葡萄糖注射液：210體積份含葡萄糖12.5重量份或460體積份含葡萄糖25重量份。

5.如權利要求1至3任一所述的鹽酸精氨酸/葡萄糖注射液，其特征在于,鹽酸精氨酸與葡萄糖混合成符合臨床使用的鹽酸精氨酸/葡萄糖注射液后，鹽酸精氨酸的濃度為1%-5%（W/V），葡萄糖的濃度為5%-10%（W/V）。

6.一種如權利要求1至4任一所述的鹽酸精氨酸/葡萄糖注射液為液-液雙腔袋包裝的制備方法，其特征在于包括如下步驟：

（a）制袋：使用雙層密閉的輸液用膜制成袋體，袋體邊緣采用實焊密封，并預留用于灌裝的接口，袋體中間以弱焊條分隔為兩個施壓即可打開的腔室；

（b）鹽酸精氨酸注射液的配制：按配方量稱取鹽酸精氨酸加適量注射用水制成鹽酸精氨酸的水溶液；

（c）葡萄糖注射液的配制：按配方量稱取葡萄糖加適量注射用水制成葡萄糖的水溶液；

（d）藥液灌裝、封口：將配制好的藥液通過接口灌入輸液袋液腔，并封口；

（e）滅菌：將封裝好的樣品置于滅菌設備中，于115℃～125℃滅菌8～30分鐘。

7.一種如權利要求1至4任一所述的鹽酸精氨酸/葡萄糖注射液為粉-液雙腔袋包裝的制備方法，其特征在于包括如下步驟：

（a）制袋：使用雙層密閉的輸液用膜制成袋體，袋體邊緣采用實焊密封，并預留用于灌裝的接口，袋體中間以弱焊條分隔為兩個施壓即可打開的腔室；

（b）葡萄糖注射液的配制：按配方量稱取葡萄糖加適量注射用水制成濃度為4%-11%的溶液；

（c）藥液灌裝、封口：將配制好的藥液通過接口灌入輸液袋液腔，并封口；

（d）滅菌、干燥：將封裝好的樣品置于滅菌設備中，于115℃～125℃滅菌8～30分鐘，將滅菌后的樣品于70-100℃下干燥60-150分鐘；

（e）無菌藥粉的灌裝：將樣品固定在粉劑分裝設備上，在無菌環境下切開一邊的實焊條，將鹽酸精氨酸無菌藥粉定量灌入粉腔后，將剛切開的邊緣進行實焊封口；

（f）粉腔外鋁箔的焊接：將鋁膜與粉腔四周進行焊接，從而在粉腔外部形成一種特殊的保護結構，使其能阻斷氧氣、水蒸汽及光照。