[發明專利]一種抗腫瘤用藥物組合物及應用、試劑盒及包裝件

無效

• 申請號: 201210201394.8
• 申請日: 2012-06-18
• 公開（公告）號: CN102727868A
• 公開（公告）日: 2012-10-17
• 發明（設計）人: 張芝庭;何莉華
• 申請（專利權）人: 貴州金橋藥業有限公司
• 主分類號: A61K38/16
• 分類號: A61K38/16;A61P35/00;A61K31/34
• 代理公司: 北京路浩知識產權代理有限公司 11002
• 代理人: 王朋飛;張慶敏

技術領域

本發明涉及抗腫瘤用藥物組合物，具體涉及抗腫瘤用藥物組合物及其應用。

背景技術

一直以來，腫瘤都被視為是“不治之癥”，尤其晚期腫瘤，人們更是談其色變。形成此觀念的原因是多方面的。首先是由于晚期腫瘤患者機體免疫力低下，快速增殖的腫瘤細胞在消耗大量營養后，會加劇腫瘤患者免疫功能下降的速度，形成惡性循環，導致患者出現高熱、乏力、厭食、進行性消瘦等多種癥狀，以至臥床不起。

近年來，肺癌、原發性肝癌、結直腸癌、婦科惡性腫瘤等的發病率逐年上升，已成為嚴重危害人類健康的最常見的惡性腫瘤，給我們的社會、經濟、生活帶來諸多不變。1996年以來，全球每年新確診的腫瘤病人都在1000萬以上，死亡700多萬，到1999年底全球腫瘤病人總數已逾4000萬。到2000年，依據衛生部信息中心數據，城市惡性腫瘤死亡率較大幅度上升，比十年前增幅為30.24%。從年齡上來看，目前腫瘤病人的總體增加趨勢和腫瘤發病者呈年輕化趨勢。但由于治療腫瘤的費用非常昂貴，且病死率很高，許多欠發達國家和地區的患者會放棄治療，故全球腫瘤患者的實際數量要大于以上數字。

抗腫瘤主要采用手術治療、冷凍治療、放療、藥物等方法。手術治療，通過完整的清除腫瘤組織，達到治愈的目的，但存在高風險、高復發的危險，并且有的腫瘤不能進行手術治療，例如中晚期肺癌、淋巴細胞癌癥等。手術治療有一定局限性。雖然放化療初期有效率高，但大部分病人副反應嚴重、容易出現復發，同時需要藥物治療，因此，采用藥物治療為最常見的治療方法。抗腫瘤藥物市場近年來呈逐年增長的勢頭，臨床上對于新型腫瘤治療藥的需求量急劇上升。抗腫瘤藥的平均增長率高于12%，大大高于其他大類藥物年平均8%的增長率，由于腫瘤病人逐年增加，加之癌癥不是一種疾病，且多數抗腫瘤藥物毒副作用較大，因此在臨床上須聯用多種藥物綜合治療。

發明內容

本發明所解決的技術問題是，提供一種有效抗腫瘤的藥物組合物及應用、試劑盒及包裝件。

甘露聚糖肽，別名多抗甲素、A型鏈球菌甘露聚糖、多康甲、α-甘露聚糖肽，屬免疫增強劑，對人的淋巴細胞有直接激活作用，能促進胸腺淋巴細胞分化與增殖，促進機體抗腫瘤免疫功能，能激活吞噬細胞，使白細胞生成增加，促進補體生成，促進白細胞介素-1的生成，能提高骨髓造血功能。

斑蝥酸鈉（Natrii?Cantharidas），別名斑蝥酸內酯、奇寧，骨髓功能恢復藥，由斑蝥素經過氧化鈉水解而得，白色結晶粉末，易溶于水。本品對肝癌細胞的核酸和蛋白質有抑制作用，因此常用于肝癌的治療。

具體地，本發明提供如下技術方案：

（1）一種抗腫瘤用藥物組合物，其含有作為聯合制劑供同時、分開或順序使用的治療有效量的甘露聚糖肽和治療有效量的斑蝥酸鈉。

其中，所述組合物在給藥于患者時，甘露聚糖肽日劑量為5-20mg，斑蝥酸鈉日劑量為0.2-0.8mg,優選將甘露聚糖肽及斑蝥酸鈉在用藥周期每天均給藥于患者，所述用藥周期為14天。另外，年齡>65歲化療藥物用上述劑量的2／3。

（2）根據技術方案（1）所述的組合物，以重量份計，含有5-20份甘露聚糖肽和0.2-0.8份斑蝥酸鈉，優選含有5-10份甘露聚糖肽和0.2-0.5份斑蝥酸鈉，更優選含有10份甘露聚糖肽和0.5份斑蝥酸鈉。

（3）一種抗腫瘤用試劑盒，包括含有甘露聚糖肽的第一試劑盒單元和含有斑蝥酸鈉的第二試劑盒單元。

（4）根據技術方案（3）所述的試劑盒，所述含有甘露聚糖肽的第一試劑盒單元包括5-20mg、優選5-10mg、更優選10mg日劑量/單元的甘露聚糖肽單元，所述含有斑蝥酸鈉的第二試劑盒單元包括0.2-0.8mg、優選0.2-0.5mg、更優選0.5mg日劑量/單元的斑蝥酸鈉單元，所述日劑量為活性成分的質量。

（5）根據技術方案（4）所述的試劑盒，所述含有甘露聚糖肽的第一試劑盒單元包括1-3個5-20mg、優選5-10mg、更優選10mg日劑量/單元的甘露聚糖肽單元，所述含有斑蝥酸鈉的第二試劑盒單元包括1-3個0.2-0.8mg、優選0.2-0.5mg、更優選0.5mg日劑量/單元的斑蝥酸鈉單元，其中甘露聚糖肽單元數和斑蝥酸鈉單元數比例為1:1。