[發(fā)明專利]一種具有更長有效期的含蔗糖和無糖型參坤養(yǎng)血顆粒

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210179308.8
• 申請日: 2012-06-01
• 公開（公告）號: CN102657699A
• 公開（公告）日: 2012-09-12
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 高淵思
• 申請（專利權(quán)）人: 西安仁仁藥業(yè)有限公司
• 主分類號: A61K36/537
• 分類號: A61K36/537;A61K9/16;A61P15/00
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技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種中藥制劑，特別涉及一種參坤養(yǎng)血顆粒及其制備方法。

背景技術(shù)

惡露不絕、小腹疼痛是目前女性產(chǎn)后常見疾病。女性生產(chǎn)失血耗氣，氣虛無力推動血液運行，以致血流不暢，遲滯而產(chǎn)生腹痛。氣虛血少，產(chǎn)后又勞倦傷脾，以致沖任不固，不能攝血，而致惡露不絕。

我國對婦女產(chǎn)后惡露不絕、小腹疼痛主要用中藥和西藥兩種方法進行治療。西藥在治療該病時雖然能達到立竿見影的效果，但毒副作用比較大，容易反復(fù)發(fā)作，而且不能從根本上徹底治愈該病。而作為一個中藥大國，我國的中藥具有悠久的歷史，所以如何使祖國偉大寶庫中的豐富資源更好地發(fā)揮這方面的作用，是眾多醫(yī)藥工作者的努力方向。

雖然目前一些中藥治療婦女產(chǎn)后惡露不絕、小腹疼痛效果很不錯，但是這些中藥組分非常多，有的多達十幾味甚至幾十味之多，這無形中增加了患者的身體負擔和經(jīng)濟負擔，并且隨著科學技術(shù)的不斷發(fā)展，有些藥物對人體的毒副作用已經(jīng)清晰的展現(xiàn)在人們面前，所以如何利用中藥材之間的藥理作用，減少所用中藥材的種類，從而使藥物被越來越多的患者所接受，這也是眾多醫(yī)藥工作者所關(guān)注的一大問題。專利CN200510042762公開了一種治療子宮出血的藥物，雖然其主要原料僅包括黃芪、當歸、川續(xù)斷、黨參、益母草、丹參、敗醬草和香附等八味中藥材，但其仍未充分利用中藥材之間的相互作用，從而也未更進一步減少所用中藥材的種類。

參坤養(yǎng)血顆粒是采用中藥為主要原料，提取有效成分研制而成，具有益氣養(yǎng)血，活血化瘀的功效，方中黃芪補氣升陽、益氣固表，當歸補血活血，調(diào)經(jīng)止痛。兩藥合用，共奏益氣養(yǎng)血之功效。黨參與黃芪配伍、丹參與當歸配伍，起到君臣相佐、相使的協(xié)同作用，明顯增強了臨床療效。益母草活血調(diào)經(jīng)，北敗醬祛瘀排膿。全方配伍使用，對氣虛血瘀型產(chǎn)后病患者的中醫(yī)臨床癥狀及舌脈象的改善、恢復(fù)和縮短病程起到積極的作用。

參坤養(yǎng)血顆粒自2002年之前就已經(jīng)有產(chǎn)品上市，為益氣養(yǎng)血，活血化瘀藥物。國家食品藥品監(jiān)督管理局也頒布了“參坤養(yǎng)血顆粒”的相關(guān)標準(WS-11309(ZD-1309)-2002)，公開日期2002年，對其處方、鑒別、含量測定等進行了標準化。目前市場的參坤養(yǎng)血顆粒及其它劑型都是根據(jù)上述標準衍生得到的產(chǎn)品，包括含糖顆粒、無糖顆粒、泡騰顆粒、口服液、膠囊、片劑等。其中，以顆粒劑最受患者歡迎。但是，現(xiàn)有的顆粒劑存在兩個主要的缺點：(1)提取工藝簡單，雜質(zhì)成分多，顏色深，味道苦；(2)產(chǎn)品穩(wěn)定性差，一般有效期僅僅1-1.5年。

現(xiàn)有上市產(chǎn)品顆粒或口服液，為了克服口味的問題，必須加入大量的蔗糖來掩蓋制劑中的苦味。大量蔗糖的加入，增加了生產(chǎn)中的操作困難程度，特別地，中藥提取物和蔗糖易吸濕，造成生產(chǎn)和產(chǎn)品中的顆粒不穩(wěn)定，縮短了藥物的使用期限。為克服上述缺陷，專利CN200610138563(公開日為2007年4月18日)和CN200910021004(公開日為2009年7月8日)都選擇用甜菊素作為矯味劑來調(diào)節(jié)顆粒制劑口味，也都取得了良好的效果。但由于上述兩個專利中均沒有從根本上克服上述的現(xiàn)有技術(shù)的缺陷。而且，在有效成分提取中，普遍采用一般“水提”，造成中藥材中有效成分的利用率低，從而不能減少用藥量和節(jié)約中藥資源。

其次，要考慮的問題是，水提液除糖時普遍采用一次“醇沉”工藝，不能很好除去糖分等雜質(zhì)，從而使得產(chǎn)品中的固體顆粒吸濕性依舊很強，造成制劑的整體穩(wěn)定性差，無法長時間貯藏。另外，顆粒制備時普遍選用高濃度的乙醇作為潤濕劑，造成生產(chǎn)車間內(nèi)乙醇含量過高，給整個流程的安全生產(chǎn)帶來一定的隱患；普遍采用濕法制粒，工藝復(fù)雜，生產(chǎn)效率低。

關(guān)于參坤養(yǎng)血顆粒的含量測定方法，除了上述“參坤養(yǎng)血顆粒”的國家標準(WS-11309(ZD-1309)-2002)外，還有如下研究。張俊玲等在“HPLC法測定參坤養(yǎng)血顆粒中原兒茶醛含量”(《陜西中醫(yī)學院學報》，2007年1月第30卷第1期)中，建立了高效液相色譜法測定參坤養(yǎng)血顆粒中原兒茶醛含量的測定方法：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水∶甲醇∶冰醋酸(80∶19∶1)為流動相，檢測波長280nm，柱溫35℃，流速1mL/min，結(jié)果顯示原兒茶醛進樣量在0.0255～0.1700g范圍內(nèi)與峰面積線形關(guān)系良好，平均加樣回收率為97.88％，RSD＝1.63％(n＝6)，最終表明高效液相色譜法簡便、結(jié)果準確，可用于參坤養(yǎng)血顆粒中原兒茶醛的含量測定和質(zhì)量控制。