[發明專利]一種匹伐他汀鈣片及其制備方法

有效

• 申請號: 201210170115.6
• 申請日: 2012-05-29
• 公開（公告）號: CN102688206A
• 公開（公告）日: 2012-09-26
• 發明（設計）人: 馮彩霞;宋倩男;郝衛華;梁敏
• 申請（專利權）人: 石藥集團中奇制藥技術(石家莊)有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K9/28;A61K31/47;A61K47/38;A61P3/06
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1.一種匹伐他汀鈣片，包括包衣層和片芯，其特征在于片芯按重量百分比計，包括下述組分：匹伐他汀鈣1-3%、直壓填充劑60-80%、常規填充劑10-30%、分散劑1-3%、穩定劑1-3%、崩解劑3-7%、潤滑劑0.3-0.8%，其中直壓填充劑為硅化微晶纖維素。

2.如權利要求1所述的匹伐他汀鈣片，其特征在于所述包衣層成分為卡樂康包衣粉，用量為片芯總重量的2.5%-4%。

3.如權利要求1所述的匹伐他汀鈣片，其特征在于常規填充劑選自乳糖、微晶纖維素、預膠化淀粉中的一種或多種；分散劑為微粉硅膠；穩定劑選自硅酸鋁鎂、磷酸氫二鉀、磷酸氫二鈉、碳酸氫鈉中的一種或多種；崩解劑選自低取代羥丙基纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚維酮中的一種或多種；潤滑劑選自硬脂酸鎂、微粉硅膠或滑石粉中的一種或多種。

4.如權利要求3所述的匹伐他汀鈣片，其特征在于常規填充劑為預膠化淀粉；分散劑為微粉硅膠；穩定劑為碳酸氫鈉；崩解劑為低取代羥丙基纖維素；潤滑劑為硬脂酸鎂。

5.一種制備如權利要求1-4中任意一項所述的匹伐他汀鈣片的方法，其特征在于包含如下步驟：

①預處理：原輔料過篩；

②預混合：稱取處方量的匹伐他汀鈣與分散劑預混，再稱取處方量的硅化微晶纖維素和穩定劑，共同加入攪拌混合器中，攪拌混合，再稱取處方量的常規填充劑和崩解劑，加入混合器混合；

③總混：預混合的物料中，加入潤滑劑混合；

④中間體檢測：取混合好的物料進行含量及含量均勻度測定；

⑤壓片：中間體檢測合格后壓片；

⑥包衣：

包衣液配制：配制包衣液，過篩，備用；

包衣操作：將合格片芯置包衣鍋內，進行包衣，干燥得匹伐他汀鈣包衣片。

6.如權利要求5所述的方法，其特征在于步驟①中匹伐他汀鈣原料過100目篩，穩定劑粉碎過100目篩，其余輔料過60目篩；步驟⑥中包衣液過100目篩。

7.如權利要求5所述的方法，其特征在于常規填充劑選自乳糖、微晶纖維素、預膠化淀粉中的一種或多種；分散劑為微粉硅膠；穩定劑選自硅酸鋁鎂、磷酸氫二鉀、磷酸氫二鈉、碳酸氫鈉中的一種或多種；崩解劑選自低取代羥丙基纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚維酮中的一種或多種；潤滑劑選自硬脂酸鎂，微粉硅膠或滑石粉中的一種或多種；包衣液為卡樂康包衣粉溶液。

8.如權利要求7所述的方法，其特征在于常規填充劑為預膠化淀粉；分散劑為微粉硅膠；穩定劑為碳酸氫鈉；崩解劑為低取代羥丙基纖維素；潤滑劑為硬脂酸鎂。

9.如權利要求5所述的方法，其特征在于步驟⑥中包衣液的濃度為8%-15%。

10.如權利要求5所述的方法，其特征在于步驟⑥中包衣至片芯增重2.5%～4%時停止噴液。