[發明專利]一種用于治療前列腺炎的油菜花粉分散片及其制備方法

無效

• 申請號: 201210152224.5
• 申請日: 2012-05-17
• 公開（公告）號: CN102631395A
• 公開（公告）日: 2012-08-15
• 發明（設計）人: 金向群;焦瑩;李金卓;劉京碩;童慧琦
• 申請（專利權）人: 吉林大學
• 主分類號: A61K36/31
• 分類號: A61K36/31;A61K9/20;A61P13/08;A61P29/00;G01N33/15;G01N31/22;G01N21/78;G01N30/02;A61K35/64
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1.一種用于治療急慢性前列腺炎、前列腺增生的普樂安分散片，其特征在于由粉碎過篩后的油菜花粉與崩解劑共同整粒、壓片后得到的可以遇水迅速崩解形成均勻黏性混懸液的分散片，具有起效快，促吸收的特點。

2.根據權利要求1所述的用于治療前列腺炎的普樂安分散片，其特征在于：油菜花粉粉碎技術包括普通粉碎機粉碎與納米化粉碎。

3.根據權利要求2所述的用于治療前列腺炎的普樂安分散片，其特征在于：崩解劑選自PVPP、L-HPC、MCC、CMC-NA、聚乙二醇6000其中的一種或兩種或兩種以上的混合物。

4.根據權利要求3所述的用于治療前列腺炎的普樂安分散片，其特征在于：崩解劑加入方法包括內加法、外加法和內外加結合法中的一種，其中優先選擇內外加結合法。

5.根據權利要求4所述的用于治療前列腺炎的普樂安分散片，其特征在于：粘合劑選自10％～90％的醇溶液與1～50％PVP醇溶液其中的一種，其中優先選擇1～50％PVP醇溶液。

6.根據權利要求書5所述劑型，其特征在于將其制成分散片，分散片的制備方法如下：

將油菜花粉或油菜蜂花粉粉碎，過篩。取過篩后的油菜花粉或油菜蜂花粉，加入同樣過篩的崩解劑，混勻過篩，加入粘合劑，整粒，低溫干燥，壓片。

7.一種用于治療前列腺炎的普樂安分散片的質量控制方法，包括：

[性狀]本品為薄膜衣片，除去包衣后，顯黃色或棕黃色；味甜、微澀。

[鑒別](1)取本品，置顯微鏡下觀察：花粉粒呈球形或近球形，極面觀為裂圓形，直徑30～35μm，具三條萌發溝，無內孔，外壁厚度約1.5μm，外層較厚，基柱末端稍膨大，造成球面輪廓呈波浪形，表面具網狀紋飾，網眼細小，不規則，網脊和溝膜上呈模糊的顆粒狀。

(2)取本品，除去包衣，研細，取粉末5g，加乙醇5ml，置溫水浴中浸10分鐘，濾過，濾液照下述方法試驗：

①取濾液滴于濾紙上，稍干，將濾紙經氨熏后，顯亮黃色斑點。

②取濾液滴于濾紙上，稍干，噴以1％三氯化鋁乙醇溶液，干燥后，顯黃色斑點，置紫外光燈(365nm)下檢視，顯黃綠色熒光。

[含量測定]照高效液相色譜法(附錄V?I?D)測定。

色譜條件與系統適用性試驗??以十八烷基鍵合硅膠為填充劑；以甲醇∶0.4％磷酸(52∶48)為流動相；流速1mL·min^-1；檢測波長360nm；柱溫25℃。理論塔板數按山奈酚計算不低于2500。

對照品溶液的制備??精密稱取山奈酚對照品6.50mg，置于25ml棕色容量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度。搖勻，配置c＝260μg/ml的對照品，既得。

供試品溶液的制備??取普樂安分散片10片，粉碎。稱取混合后的粉末1g，置250ml圓底燒瓶中。加入25％鹽酸∶甲醇＝1∶6制成的溶液40ml，置水浴鍋上，80℃水浴回流提取1h，迅速冷卻至室溫。加甲醇定容至50ml容量瓶中，搖勻，微孔濾膜(0.45μm)濾過，取續濾液，既得。

測定法??分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每片中含山奈酚的總量不得少于0.3019mg。