[發(fā)明專利]一種治療粉刺性乳癰的中藥制劑及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210138158.6
• 申請日: 2012-05-04
• 公開（公告）號: CN103381210A
• 公開（公告）日: 2013-11-06
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 萬華;吳雪卿;馮佳梅;高晴倩;瞿文超;邵士珺;張婷婷;顧沐恩;王秋月;陳瑋黎;劉華江;蔣思韻
• 申請（專利權(quán)）人: 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院
• 主分類號: A61K36/744
• 分類號: A61K36/744;A61K9/16;A61P15/14;A61P29/00
• 代理公司: 上海浦一知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 31211
• 代理人: 王函

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬中藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療粉刺性乳癰的中藥制劑及其制備方法。

背景技術(shù)

粉刺性乳癰是發(fā)生在非哺乳期或非妊娠期的乳房慢性化膿性疾病。其臨床特點是常有乳頭凹陷或溢液，初起腫塊多位于乳暈部，化膿后破潰膿液中夾有粉刺樣物質(zhì)，易反復(fù)發(fā)作，形成瘺管，經(jīng)久難愈，全身癥狀較輕。多在非哺乳期或非妊娠期發(fā)病。在中醫(yī)古代文獻中對本病尚無明確記載，顧伯華教授于1958年在國內(nèi)首次報道，根據(jù)其臨床表現(xiàn)而命名為“慢性復(fù)發(fā)性乳腺漏管伴有乳頭內(nèi)縮”。20世紀80年代，顧伯華、陸德銘等首次將本病收錄在顧伯華先生主編《實用中醫(yī)外科學(xué)》，命名為“粉刺性乳癰”。

對于本病具體病因目前未有明確定論，且臨床表現(xiàn)多樣，病程轉(zhuǎn)歸也不盡一致，給治療帶來一定困難。目前西醫(yī)治療主要是抗生素、激素及手術(shù)療法。但往往只是切除或切開狹窄的病變導(dǎo)管，繼發(fā)感染后也只有被動切開引流。但因末梢導(dǎo)管分支及膿腔間隔問題，難以治愈，為了取得更好的療效，往往采取單純?nèi)榉壳谐g(shù)。而采用傳統(tǒng)中醫(yī)治療，療效好，但治療周期長，換藥痛苦大，影響外形，常給患者帶來了巨大的心理壓力。醫(yī)藥界一直在致力于尋找更理想的治療粉刺性乳癰的方法及藥物，特別是尋找療效顯著的中藥新藥。

我們在臨床上發(fā)現(xiàn)，大部分粉刺性乳癰患者在初診時伴有膿腫形成，或成而未潰或膿成得潰或反復(fù)潰破。觀患者乳房局部，腫脹部位皮肉多重垂脹急，深則按之如爛棉不起，淺則光亮如水皰，呼之欲出，破流膿水，一派濕證之象。觀患者全身，多見形體豐腴、胸脘悶脹、口膩無味、乏力倦怠、面敷油垢等脾失健運，痰濕泛濫之象。結(jié)合乳房局部辨證、臟腑整體辨證，粉刺性乳癰均存在“痰濕”的表現(xiàn)。濕是成痰基礎(chǔ)，濕阻氣滯，郁而生痰，故氣滯為成痰之因，然氣之與火，同為一源，氣病多從火化，氣有余便是火，火能煉液成痰，故火也是成痰的主要原因之一。臨床所見，火灼津成痰，痰郁而化火，正如李用粹所說:“有因熱而生痰，有因痰而生熱，痰即有形之火，火即無形之痰，痰得火而沸騰，火得痰而煽熾,”二者相互為患。故治痰必須兼以治火，凡痰因火動者，治痰重在清火。臨床上發(fā)明人觀察到的粉刺性乳癰患者乳房腫脹部位皮肉多重垂脹急，局部紅腫熱痛明顯，可見其為痰火相兼之證，實火煉液成痰。

因此我們認為粉刺性乳癰的發(fā)生、發(fā)展與“痰濕”密切相關(guān)，清化痰濕是該病證主要的發(fā)病機理。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明要解決的技術(shù)問題之一是提供一種安全有效、服量較少、價格適度的治療粉刺性乳癰的中藥制劑。

本發(fā)明要解決的技術(shù)問題之二是提供該治療粉刺性乳癰的中藥制劑的制備方法。

本發(fā)明提供一種治療粉刺性乳癰的中藥制劑，它是由有效成分與藥物載體制成，所述有效成分主要由以下重量份的原料藥制成：黃連1-3份、青葙子1-5份、炒山梔1-5份、黃芩1-10份，所述有效成分在該中藥制劑中的重量百分比為40-100％。

優(yōu)選地，所述有效成分主要由以下重量份的原料藥制成：黃連2份，青葙子4份，黃芩2份，炒山梔3份。

所述的粉刺性乳癰是非周期性乳痛，乳頭溢液，乳暈下腫塊、瘺管及乳房部膿腫為特征的非哺乳期或非妊娠期乳房急慢性炎癥。

本發(fā)明所涉及的原料藥材為中國藥典2000年版一部所收載中藥，并符合藥典質(zhì)量要求。

所述藥物載體即藥用輔料，本發(fā)明可以采用本領(lǐng)域常規(guī)的藥用輔料及中藥制劑的常規(guī)方法制備成任何一種本領(lǐng)域常用的內(nèi)服制劑，例如水煎劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑等。

此外，本發(fā)明提供一種治療粉刺性乳癰的中藥制劑的制備方法，通過下述步驟制備：

取上述原料藥的一半量，加水3倍量，浸泡半小時后，煎煮45min，再加水3倍量，煎煮30min，過濾、合并煎煮液，減壓濃縮，減壓干燥得干浸膏，粉碎成細粉（過80目）；另一半生藥粉碎成細粉（過80目），用CO⁶⁰滅菌，輻照劑量8k，與浸膏粉混和，加入甘露醇，乳糖，蔗糖粉，阿斯巴甜，薄荷腦，混合均勻后用60％乙醇作為粘合劑制成顆粒。

本發(fā)明中藥制劑經(jīng)臨床實驗研究，結(jié)果表明，本發(fā)明中藥制劑結(jié)合中醫(yī)外治法治療，可使乳房原有外形得到有效的保護，使患者的各項癥狀體征明顯改善或治愈，治療后臨床痊愈率為50%，顯效率為100%，平均住院時間為21.65（6~54）天，平均治療天數(shù)為30.49（6~79）天，隨訪至治療后1年半，患者復(fù)發(fā)率低，僅為7.6%（7/92），即臨床實驗證實本發(fā)明中藥制劑能有效治療粉刺性乳癰。

具體實施方式

以下通過制備實施例對本發(fā)明作進一步的闡述：

實施例1??顆粒劑