[發明專利]一種六味明目藥物組合物的制備方法

有效

• 申請號: 201210126435.1
• 申請日: 2012-04-26
• 公開（公告）號: CN102626436A
• 公開（公告）日: 2012-08-08
• 發明（設計）人: 陳芹麗;趙麗麗;李晗;宋洋;楊文鈺;鄭亭亭;魏艷蕓
• 申請（專利權）人: 山東阿如拉藥物研究開發有限公司
• 主分類號: A61K36/47
• 分類號: A61K36/47;A61K47/40;A61P27/02
• 代理公司: 濟南金迪知識產權代理有限公司 37219
• 代理人: 趙龍群

1.一種六味明目藥物組合物的制備方法，所述藥物組合物的原料藥重量份組成為：制鐵粉80-160份、小檗皮80-160份、藏茴香80-160份、訶子40-90份、毛訶子40-90份、余甘子40-90份；其特征在于，包括以下步驟：

(1)按原料藥組成配比取藏茴香，加水3-10重量倍，采用水蒸汽蒸餾法，提取揮發油3-6h，收集揮發油，藥液濾過，得提取液A′和藥渣A″；

將收集得到的揮發油加入重量體積百分比3-7％的β-環糊精水溶液中，揮發油與β-環糊精的體積重量比為1ml∶3-7g，保持溫度40-60℃，超聲處理1-5h，0-4℃冷藏過夜，抽濾，沉淀物40-60℃真空干燥，得揮發油包合物A；

(2)按原料藥組成配比取制鐵粉、小檗皮、訶子、毛訶子、余甘子共5味藥材，與步驟(1)提取揮發油后的藥渣A″混合，加水提取1-4次，每次加水的量是所述5味藥材與藥渣A″總重量的4-12倍，提取1-4h，濾過，與步驟(1)提取揮發油后的提取液A′合并，減壓濃縮，濃縮至50-60℃條件下相對密度為1.08-1.12的濃縮液；將濃縮液噴霧干燥，得提取物B；

(3)將上述步驟(1)制得的揮發油包合物A、步驟(2)制得的提取物B混勻，得六味明目藥物組合物，加入常規輔料，按照常規工藝制備成藥學上可接受的任何一種劑型，包括片劑、膠囊、口服液、滴丸、顆粒劑、丸劑、滴眼液。

2.如權利要求1所述的一種六味明目藥物組合物的制備方法，所述藥物組合物的原料藥組成為：制鐵粉132.0份、小檗皮132.0份、藏茴香132.0份、訶子66.5份、毛訶子66.5份、余甘子66.5份。

3.如權利要求1所述的一種六味明目藥物組合物的制備方法，所述藥物組合物的原料藥組成為：制鐵粉111份、小檗皮111份、藏茴香111份、訶子56份、毛訶子56份、余甘子56份。

4.如權利要求2所述的一種六味明目藥物組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)按原料藥組成配比取藏茴香，加水10重量倍，采用水蒸汽蒸餾法，提取揮發油5h，收集揮發油，藥液濾過，得提取液A′和藥渣A″；

將收集得到的揮發油加入重量體積百分比4％的β-環糊精水溶液中，揮發油與β-環糊精的體積重量比為1ml∶5g，保持溫度40℃，超聲處理2h，1℃冷藏過夜，抽濾，沉淀物45℃真空干燥，得揮發油包合物A；

(2)按原料藥組成配比取制鐵粉、小檗皮、訶子、毛訶子、余甘子共5味藥材，與步驟(1)提取揮發油后的藥渣A″混合，加水提取3次，每次加水的量是所述5味藥材與藥渣A″總重量的8倍，每次提取2h，濾過，與步驟(1)提取揮發油后的提取液A′合并，減壓濃縮，濃縮至60℃條件下相對密度為1.10的濃縮液；將濃縮液噴霧干燥，得提取物B；

(3)將上述步驟(1)制得的揮發油包合物A、步驟(2)制得的提取物B混勻，得六味明目藥物組合物，取上述六味明目藥物組合物，加入淀粉47.5重量份，混勻，加體積濃度80％乙醇制粒，干燥，整粒，裝膠囊，即得六味明目組合物膠囊。

5.如權利要求3所述的一種六味明目藥物組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)按原料藥組成配比取藏茴香，加水6重量倍，采用水蒸汽蒸餾法，提取揮發油4h，收集揮發油，藥液濾過，得提取液A′和藥渣A″；

將收集得到的揮發油加入重量體積百分比6％的β-環糊精水溶液中，揮發油與β-環糊精的體積重量比為1ml∶6g，保持溫度50℃，超聲處理4h，2℃冷藏過夜，抽濾，沉淀物50℃真空干燥，得揮發油包合物A；

(2)按原料藥組成配比取制鐵粉、小檗皮、訶子、毛訶子、余甘子共5味藥材，與步驟(1)提取揮發油后的藥渣A″混合，加水提取2次，每次加水的量是所述5味藥材與藥渣A″總重量的8倍，每次提取2h，濾過，與步驟(1)提取揮發油后的提取液A′合并，減壓濃縮，濃縮至55℃條件下相對密度為1.09的濃縮液；將濃縮液噴霧干燥，得提取物B；

(3)將上述步驟(1)制得的揮發油包合物A、步驟(2)制得的提取物B混勻，得六味明目藥物組合物，取上述六味明目藥物組合物，加入淀粉40重量份，混勻，加80％乙醇制粒，干燥，整粒，裝膠囊，即得六味明目組合物膠囊。