[發明專利]一種多參數免疫層析檢測試紙及其制備方法

無效

• 申請號: 201210103616.2
• 申請日: 2012-04-01
• 公開（公告）號: CN103364547A
• 公開（公告）日: 2013-10-23
• 發明（設計）人: 宗小林
• 申請（專利權）人: 嘉善德智醫療器械科技有限公司
• 主分類號: G01N33/558
• 分類號: G01N33/558
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及一種可用于生物醫學等指標多參數并行化的快速檢測技術，特別是一種多參數免疫層析檢測試紙及其制備方法。

背景技術

固相膜免疫分析(solid?phase?membrane-based?immunoassay)與固相酶免疫分析(EL?ISA)相類似，其特點是以微孔膜作為固相。標記物可用酶和各種有色微粒子，如彩色膠乳、膠體金、膠體硒等，以紅色的膠體金最為常用。固相膜的特點在于其多孔性，像濾紙一樣。固相膜可被液體穿過流出，液體也可以通過毛細作用在膜上向前移行。利用這種性能建立了兩種不同類型的快速檢測方法。在固相膜免疫分析中，有穿流(flow?through)形式的，稱為免疫滲濾分析(immunofiltration?assay，IFA)；橫流(lateral?flow)形式的，稱為免疫層析分析(immunochromatographic?assay，ICA)。因常用膠體金作為標記物，國內文獻中稱穿流法為免疫金溶膠斑點法或滴金免疫測定法等，稱橫流法為膠體金免疫層析法等，統稱“金標”。

本文為敘述方便，以膠體金免疫層析檢測技術及膠體金免疫層析檢測試紙泛指這種固相膜橫流法免疫層析檢測技術及制備的產品，而不特指其標記物為膠體金。

膠體金免疫層析檢測技術主要是將特異性的抗原或抗體以條帶狀固定在固相膜(如硝酸纖維素膜，nitrocellulose?memberane，NC膜)上，膠體顆粒標記的抗原或抗體吸附在結合墊上，當待測樣品加到試紙一端的樣品墊上后，通過靜壓力和毛細作用向前移動，溶解結合墊上的膠體顆粒標記試劑后相互反應，在移動至固定的抗原或抗體的區域時，待測物和膠體顆粒標記試劑的復合物又與之發生特異性結合而被截留，聚集在檢測帶上，通過可目測的膠體顆粒標記物得到直觀的顯色結果。而游離標記物則越過檢測帶，達到與結合標記物自動分離的目的。

膠體金免疫層析檢測試紙主要由樣品墊(Sample?pad)、結合墊(Conjugate?pad)、硝酸纖維素膜和吸水墊(Absorbent?pad)組成，固相膜上有兩條線，一條為檢測線(Test?line，簡稱T線)，另一條為質控線(Control?line，簡稱C線)，圖13為現有技術中的膠體金免疫層析檢測試紙的結構示意圖。

多元化檢測是固相膜免疫分析的一個重要發展方向，人們已經開發出許多多元檢測系統，可同時檢測多種項目，如獻血員篩選的免疫層析檢測試紙可同時檢測HBsAg、抗-HIV、抗-HCV和梅毒抗體，HBsAg、抗-HBc、HBeAg三項指標檢測乙肝等，肝臟腫瘤標記物AFP/CEA也可以同時檢測。但相關內容多見于文獻研究，市售產品應用不多。

相關的專利申請很多。“心腦血管疾病三通道檢測卡”(200910043849.6)膠體金膜為含抗神經元特異性烯醇化酶抗體、抗髓鞘堿性蛋白抗體和抗S-100β蛋白抗體膠體金標記物的玻璃纖維膜，硝酸纖維素膜上有3條檢測帶，分別含抗神經元特異性烯醇化酶抗體、抗髓鞘堿性蛋白抗體和抗S-100β蛋白抗體，另有1條含抗兔抗體或抗鼠抗體的質控帶。