[發明專利]一種利培酮片及其制備方法

有效

• 申請號: 201210098599.8
• 申請日: 2012-04-06
• 公開（公告）號: CN103356501B
• 公開（公告）日: 2017-08-01
• 發明（設計）人: 陳亞平;王蒙;劉英帝;白敏;赫玉霞
• 申請（專利權）人: 石藥集團中奇制藥技術(石家莊)有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K9/32;A61K31/519;A61K47/38;A61P25/18
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1.一種利培酮片，由片芯和包衣層組成，其特征在于：所述片芯由活性成分利培酮以及輔料羥丙基甲基纖維素、乳糖、微晶纖維素、淀粉、微粉硅膠、潤滑劑組成，所述的羥丙基甲基纖維素的粘度為13～60mPa·S，用量占片芯總重量的8～15％，所述利培酮片按片芯重量計，片芯的處方組成為：

所述利培酮片的制備方法為：

①備料：原輔料分別過篩；

②混合：采用等量遞加法進行混合，將利培酮與微粉硅膠混合均勻后、加入微晶纖維素、羥丙甲基纖維素、淀粉混合均勻，加入處方量的乳糖，混合均勻，再加入潤滑劑，混合均勻；

③粉末直接壓片；

④包衣。

2.如權利要求1所述的利培酮片，其特征在于：羥丙基甲基纖維素為E15、E50中的一種或其混合、E5與E50混合、E5與K100lv混合、E15與K100lv混合、或E5、E15、E50、K100lv中的任意三種混合。

3.如權利要求1所述的利培酮片，其特征在于：所述的乳糖為90、100、70、80和100中的一種或幾種。

4.如權利要求1所述的利培酮片，其特征在于：所述的微晶纖維素為PH 301、301、102中的一種或幾種。

5.如權利要求1所述的利培酮片，其特征在于：所述的淀粉選自玉米淀粉、預膠化淀粉、可壓性淀粉中的一種或幾種。

6.如權利要求1所述的利培酮片，其特征在于：所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、硬質富馬酸鈉、月桂醇硫酸鎂中的一種或幾種。

7.如權利要求1所述的利培酮片，其特征在于：所述的利培酮片含有利培酮0.5～4mg。

8.如權利要求1所述的利培酮片，其特征在于：所述的利培酮片含有利培酮1～2mg。

9.如權利要求1所述的利培酮片，其特征在于：所述包衣層為：薄膜衣材料，包含胃溶型高分子材料，和/或增塑劑、遮光劑、色素，所述胃溶型高分子材料選自羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙烯酸樹脂VI號和聚乙烯吡咯烷酮中的一種或幾種，所述增塑劑選自丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、鄰苯二甲酸二乙酯或二丁酯中的一種或幾種，所述遮光劑選自二氧化鈦，所述色素選自莧萊紅、胭脂紅、檸檬黃、日落黃及靛藍中的一種或幾種。

10.如權利要求9所述的利培酮片，其特征在于：薄膜衣材料以能提供膜包衣片芯重量的2～3％的膜包衣的量來使用。

11.如權利要求1所述的利培酮片，其特征在于：按片芯重量計，片芯的處方組成為：

12.如權利要求1所述的利培酮片，其特征在于：所述的備料步驟，微晶纖維素、羥丙甲基纖維素、淀粉和乳糖過60目篩，利培酮和微粉硅膠過60～80目篩。