[發(fā)明專利]注射用鹽酸表柔比星制劑的制備方法及制劑有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201210069425.9 | 申請日： | 2012-03-15 |
| 公開（公告）號： | CN102614118A | 公開（公告）日： | 2012-08-01 |
| 發(fā)明（設計）人： | 蔡麗芬;呂昭云;潘顯道;何其林 | 申請（專利權）人： | 北京協和藥廠 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/704;A61P31/00;A61P35/00 |
| 代理公司： | 北京天悅專利代理事務所(普通合伙) 11311 | 代理人： | 田明;王瑛 |
| 地址： | 102600 北京市*** | 國省代碼： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 注射 鹽酸 制劑 制備 方法 | ||
1.注射用鹽酸表柔比星制劑的制備方法，包括配制鹽酸表柔比星水溶液、除菌過濾、灌裝以及凍干步驟，其特征在于：
在配制鹽酸表柔比星水溶液時，采用酸性pH調節(jié)劑調節(jié)鹽酸表柔比星水溶液的pH值為3.2～4.5，并在40℃～80℃下加熱保溫30分鐘～120分鐘。
2.根據權利要求1所述的注射用鹽酸表柔比星制劑的制備方法，其特征在于，所述酸性pH調節(jié)劑為揮發(fā)性酸。
3.根據權利要求2所述的注射用鹽酸表柔比星制劑的制備方法，其特征在于，所述揮發(fā)性酸為鹽酸、醋酸、亞硫酸、硝酸或氫氟酸。
4.根據權利要求2或3所述的注射用鹽酸表柔比星制劑的制備方法，其特征在于，所述揮發(fā)性酸的濃度為0.01～12mol/L。
5.根據權利要求1或2所述的注射用鹽酸表柔比星制劑的制備方法，其特征在于，在配制鹽酸表柔比星水溶液時，加熱溫度為50～70℃，保溫時間為50～100分鐘。
6.注射用鹽酸表柔比星制劑，其特征在于，采用權利要求1-5任一所述的注射用鹽酸表柔比星制劑的制備方法制成。
7.根據權利要求6所述的注射用鹽酸表柔比星制劑，其特征在于，制劑中含有占制劑總重量40～90％的支撐劑、占制劑總重量0％～0.05％的抑菌劑、占制劑總重量的0～0.1％的抗氧劑和占制劑總重量0～0.1％的金屬離子鰲合劑。
8.根據權利要求7所述的注射用鹽酸表柔比星制劑，其特征在于，所述支撐劑選自甘露醇、乳糖、右旋糖酐和氯化鈉中的一種或多種。
9.根據權利要求7或8所述的注射用鹽酸表柔比星制劑，其特征在于，所述抑菌劑為羥苯甲酯，所述抗氧劑為生育酚、維生素C或二者的混合物，所述金屬離子鰲合劑為依地酸二鈉、依地酸鈣二鈉或二者的混合物。
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