[發明專利]一種新型多層共擠醫用輸液膜及其制備方法

有效

• 申請號: 201210043391.6
• 申請日: 2012-02-24
• 公開（公告）號: CN102602094A
• 公開（公告）日: 2012-07-25
• 發明（設計）人: 陶國良;賈廣成;夏艷平
• 申請（專利權）人: 常州大學
• 主分類號: B32B27/04
• 分類號: B32B27/04;B32B27/08;B32B27/30;B32B27/32;B29C49/04;B29C47/92
• 代理公司: 北京市惠誠律師事務所 11353
• 代理人: 王美華

技術領域

本發明涉及一種醫藥上用于包裝輸液的薄膜材料，具體的，是指一種多層共擠醫用輸液膜及其制造方法。

背景技術

目前我國醫用輸液容器主要是玻璃瓶。盡管玻璃瓶具有化學穩定性高、透明度好、價格低廉等優點，但是玻璃瓶存在質量重、易破損、熔點高、不便攜帶等缺點。這制約了玻璃輸液容器在大輸液制品的發展空間。

近數十年來，PVC作為醫用輸液袋、血袋、輸液管的應用日趨迅猛。PVC在醫療器材中的透明性、柔軟性、成本低廉等優勢受到了廣泛的認可，但是PVC作為醫用輸液包裝材料仍存在致命的缺點：

(1)制備PVC醫用輸液袋過程中，為了增加醫用輸液袋的柔韌性，通常需要在PVC中加入30％以上的增塑劑，而應用于PVC輸液包裝材料的增塑劑主要為鄰苯二甲酸酯類等增塑劑，具有潛在的致癌性，在輸液過程中，增塑劑會溶于藥液，并隨著藥液注入人體體內，給患者的身體健康帶來潛在的危害。

(2)一般PVC材料中會殘留微量的氯乙烯單體，而氯乙烯單體有毒含量過大會給人們的健康帶來一定危害。

(3)對某些藥物如：油溶性維生素、胰島素、硝酸異山梨酯、氯丙嗪等，PVC輸液袋會產生一定的藥物吸附，降低藥物的療效。

(4)PVC輸液袋在貯存過程中，一些藥液會與PVC發生反應，導致藥液變質。

(5)PVC后處理焚燒過程會產生有毒氣體二噁英，會對環境造成很大危害。

以上這些缺點限制了PVC在輸液包裝材料的發展空間。

近些年，人們正積極研究各種新型材料，以滿足醫藥包裝的需求。例如，西方一些國家用無毒增塑劑代替有毒的鄰苯二甲酸酯類增塑劑，用于增塑PVC，制備出無毒的PVC輸液包裝材料。但是一方面無毒醫用增塑劑價格高，另一方面PVC樹脂中殘留微量的氯乙烯單體不能消除，克服不了PVC樹脂作為輸液包裝材料的其他缺點。

此外，也有使用聚烯烴材料制備的醫用輸液塑瓶。聚烯烴材料具有析出物少、藥物吸附性小、環保等優點；但是為了使藥液順利滴入，聚烯烴輸液塑瓶只能用于開放式的輸液方式，在其使用過程中需插入空氣針建立空氣通路，這樣易使空氣中的微生物及微粒通過空氣針進入輸液塑瓶，影響用藥人群的安全。除此之外，聚烯烴材料的熱穩定性、透明性差，制約其發展。

基于此，研究出新的材料，滿足輸液包裝在性能上多方面、多層次的要求具有重要意義。單一組成的高分子材料很難滿足各方面的綜合要求，因此把幾種各具特性的高分子材料加以優化組合而制成多層共擠膜，以匯集各種單層膜的優點，制備出性能優良的多層輸液用膜。

CN1663775公開了用聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)作為輸液多層材料的外層材料，盡管PET具有良好的力學性能、優良的耐高溫、低溫性能、表面光澤等優點，但由于PET樹脂獨特的結晶性能，其結晶化成型物性較脆，柔韌性較差，會影響產品性能，通過共聚、共混等方法能阻礙PET結晶化，改善其物理性能，不過熱變形溫度卻大大下降，其耐溫性能也受到影響；除此之外，PET樹脂和聚烯烴類樹脂的加工溫度、流動性能相差較大，很容易產生界面不穩定現象，嚴重影響到制品的透明性、界面粘結性、邊緣屬性等，雖然可以通過設計復雜的模具以及嚴格的工藝控制，解決各層間流動不穩定現象，但生產成本會大大提高，且效果也不盡理想。

CN1970288公開了用酸酐改性聚烯烴為粘合層以增加極性，提高了材料的粘結性能，但是酸酐為小分子，會溶于藥液中，也會給人們的身體健康造成潛在的危害。

還有使用聚酰胺作為阻隔層制備出的醫用輸液多層膜，提高多層輸液用膜的阻隔性能和力學性能。但聚酰胺透明性較差，另外在成產加工過程中會產生纖維絲，輸液過程會隨著藥液進入人體血液中，給人們的身體健康帶來危害。

發明內容

本發明專利所要解決的問題是針對上述研究現狀而提供一種無毒、粘結性能好、阻氣性能好、柔韌性好、耐候性好、熱封強度高、透明度高、易于加工、成本相對低廉的新型環保多層共擠輸液用膜。

為了解決上述存在的技術問題，本發明采用下述技術方案：

一種多層共擠輸液膜，共為五層，其特征在于：

第一層為內層A，其成分為茂金屬催化聚丙烯。

第二層為粘結層B，其成分是乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)。

第三層為核心層C，其成分為無規共聚聚丙烯與乙烯-α辛稀共聚物(POE)組成的混合樹脂，其中POE的含量為25-45wt％。

第四層為粘結層D，其成分是乙烯-α辛稀共聚物(POE)。