[發明專利]凝血酶原時間測定試劑盒及其制備方法

有效

• 申請號: 201210032584.1
• 申請日: 2012-02-14
• 公開（公告）號: CN102608337A
• 公開（公告）日: 2012-07-25
• 發明（設計）人: 魯翌;田樹偉;劉介
• 申請（專利權）人: 武漢塞力斯生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/86
• 分類號: G01N33/86
• 代理公司: 武漢開元知識產權代理有限公司 42104
• 代理人: 陳家安

1.凝血酶原時間測定試劑盒，它由凝血活酶、緩沖液體系構成，其特征在于所述的凝血活酶包括兔腦組織因子和重組人組織因子，重組人組織因子在緩沖液體系中的用量為2500-3000U/L，兔腦組織因子在緩沖液體系中的用量為8500-9500U/L。

2.根據權利要求1所述的凝血酶原時間測定試劑盒，其特征在于所述每升緩沖液體系包括：30-50mM的Tris-HCl，占緩沖液體系重量3～10％的甘氨酸，占緩沖液體系重量1～5％的小牛血清白蛋白，占緩沖液體系重量0.6～1.3％的氯化鈉，6.8～8.4mM的氯化鈣，占緩沖液體系重量0.5％的NaN₃，其余為水，緩沖液體系的PH值為6.0-8.0。

3.根據權利要求1或2所述的凝血酶原時間測定試劑盒，其特征在于所述重組人組織因子在緩沖液體系中的用量為3000U/L，兔腦組織因子在緩沖液體系中的用量為9000U/L。

4.根據權利要求3所述的凝血酶原時間測定試劑盒，其特征在于所述凝血活酶還包括兔腦磷脂0.5-1.5g/L。

5.制備上述任一權利要求所述凝血酶原時間測定試劑盒的方法，其特征在于它包括如下步驟：首先將重組人組織因子、兔腦組織因子和緩沖液體系采用不同的機型進行調試，調試所用的質控血漿為德靈INR標準血漿，通過此血漿測定出在在各種凝血分析儀上的ISI值即分析靈敏度；其次，將在不同的機型上的ISI值為1的重組人組織因子、兔腦組織因子和緩沖液體系的配比固定并分裝，并分別真空冷凍干燥，即配成為不同機型的凝血酶原時間測定試劑盒。