[發明專利]一種抗骨質疏松的中藥制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201210032285.8
• 申請日: 2012-02-14
• 公開（公告）號: CN102552386A
• 公開（公告）日: 2012-07-11
• 發明（設計）人: 李貴海;吳曉文;陸永輝;孫付軍
• 申請（專利權）人: 山東省中醫藥研究院
• 主分類號: A61K36/488
• 分類號: A61K36/488;A61K9/16;A61K9/20;A61K9/48;A61P19/10
• 代理公司: 濟南泉城專利商標事務所 37218
• 代理人: 李桂存

技術領域

本發明涉及一種中藥組合物及其制備方法，具體涉及一種抗骨質疏松的中藥制劑及其制備方法，屬于中藥技術領域。

背景技術

骨質疏松癥（Osteoporosis，OP）是一種代謝性骨病，它是以骨量減少和骨的微觀結構退化為特征，導致骨的脆性增加以致于易發生骨折的一種全身性骨骼疾病。絕經后骨質疏松癥是絕經后婦女的高發病癥，國外有統計資料表明在60歲以上婦女發生的危險率為58%。絕經后骨質疏松癥與卵巢合成的激素水平降低有關，由此造成骨痛、骨折，嚴重地影響了婦女的生活質量，增加了婦女的殘疾率和死亡率。目前，雌激素替代療法（HRT）一直是絕經后骨質疏松癥的首選方法，但它在誘發生殖系統的癌癥、引起深靜脈血栓等方面的副作用，使HRT的應用有了廣泛爭議。因此，急需一種能夠替代雌激素療法的藥物來治療絕經后骨質疏松。中藥是我國的一大資源寶庫，許多疑難雜癥都能夠從中藥中找到治療藥方，因此，從中藥中尋找治療骨質疏松癥的藥方是一種行之有效的方法。

發明內容

本發明的目的在于提供一種抗骨質疏松的中藥制劑，該制劑可以有效的治療骨質疏松癥，尤其是絕經后的骨質疏松癥。

本發明的另一目的是提供該抗骨質疏松的中藥制劑的制備方法，該方法有效提取藥物有效成分，操作方便，易于實施。

本發明是通過以下措施實現的：

一種抗骨質疏松的中藥制劑，其特征是，由以下重量份的原料藥制成：淫羊藿4～6份，葛根4～6份，續斷4-6份，鹿角膠1-3份，牡蠣0.1-0.2份。

本發明制劑可以加入輔料制成不同的劑型，例如顆粒劑、片劑、膠囊劑等，所用的輔料為一般藥學上可接受的輔料，例如淀粉、環糊精等。

本發明制劑以淫羊藿、葛根、續斷、鹿角膠、牡蠣為藥物原料，淫羊藿和葛根中含有總黃酮藥物有效成分，在上述藥物配比范圍內，所得制劑總黃酮含量大于20%。

本發明還提供了抗骨質疏松的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟：

（1）???取淫羊藿、葛根和續斷，用乙醇溶液回流提取兩次，合并提取液；

（2）???將提取液離心，取上清液過大孔吸附樹脂柱，然后先用水快速沖洗大孔吸附樹脂柱，再用乙醇溶液洗脫，收集乙醇洗脫液；

（3）???將洗脫液回收乙醇，然后噴霧干燥得提取物；或者將洗脫液回收乙醇，濃縮成稠膏，然后對稠膏真空減壓干燥、粉碎，得提取物；

（4）???將鹿角膠、牡蠣粉碎，過100目篩，得細粉；

（5）???將提取物和細粉混合，加入藥用輔料，制成顆粒劑、片劑或膠囊劑。

上述步驟（1）中，每次回流提取所用乙醇溶液的量為淫羊藿、葛根和續斷總質量的5-6倍，每次提取2～3h。

上述步驟（1）和（2）中，乙醇溶液的體積濃度均為50-70%。

上述制備方法中，稠膏在60℃的相對密度為1.11-1.26。

上述制備方法中，噴霧干燥的進口溫度為100-130℃，真空減壓干燥的溫度為40-65℃。

上述制備方法中，所用的大孔吸附樹脂可以為各種適合黃酮類物質應用的大孔吸附樹脂，其中D312型和HPD100型樹脂效果較好，本領域技術人員可以在現有技術中進行選擇。

本發明中藥制劑使用簡便，一次1-2g，每天2-3次，30天一個療程。

本組方的將傳統的補腎壯骨法與現代的植物異黃酮治療骨質疏松法進行有機結合，各藥物成分的功效如下：

淫羊藿——味性辛、甘，溫，歸肝、腎經，具有補腎陽、強筋骨、祛風濕的功效，主治陽痿遺精、筋骨痿軟、風濕痹痛、麻木拘攣、更年期高血壓。?

葛根——薔薇目、豆科、葛屬的多年生草質藤本植物野葛的塊根，性味甘、辛，涼，歸脾、胃經，具有解肌退熱、生津、透疹、升陽止瀉的功效。葛根主要含碳水化合物，植物蛋白，多種維生素和礦物質，此外還含有黃酮類物質：大豆素、大豆甙、大豆素-4，7-二葡萄糖甙、葛根素、葛根素-7-木糖甙、葛根醇、葛根藤、異黃酮甙、大豆黃酮、大豆黃酮甙及β-谷甾醇等。異黃酮類化合物又稱為“植物源雌激素”，具有與雌激素相類似的作用，因此發明人推測葛根異黃酮可能有改善骨質疏松癥的生物學活性。

續斷——味苦、辛、性微溫，歸肝、腎經，具有補肝腎、強筋骨、調血脈、續折傷、止崩漏的功效，主治腰背酸痛、肢節痿痹、跌撲創傷、損筋折骨、胎動漏紅、血崩、遺精、帶下、癰疽瘡腫。