[發明專利]一種治療原發性骨質疏松癥的復方制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201210020005.1
• 申請日: 2012-01-21
• 公開（公告）號: CN103211948A
• 公開（公告）日: 2013-07-24
• 發明（設計）人: 王擁軍;楊鑄;卞琴;徐浩;楊洲;唐德志;楊鋒;趙永見;劉書芬;施杞
• 申請（專利權）人: 上海中醫藥大學附屬龍華醫院
• 主分類號: A61K36/8945
• 分類號: A61K36/8945;A61P19/10;A61K35/32;A61K35/56
• 代理公司: 上海元一成知識產權代理事務所(普通合伙) 31268
• 代理人: 吳桂琴

技術領域

本發明屬中藥領域，具體涉及一種治療原發性骨質疏松癥的復方制劑及制備方法。

背景技術

現有技術公開了骨質疏松癥(Osteoporosis，OP)是以骨量減少，骨的脆性增加，以致發生骨折的一種全身性骨骼疾病。目前臨床尚沒有十分理想的治療藥物。激素類替代藥物雖然可以達到一定的治療效果，但同時產生了許多副作用。近年來，有研究發現，中醫中藥在治療骨質疏松方面顯現出有一定的優勢。

中醫學將骨質疏松癥歸屬于“骨痿”“骨痹”范疇，認為腎虛是骨質疏松癥發生的根本原因，采用補腎的治療方法將取得較好的臨床治療效果。

左歸丸出自明代名家張景岳的《景岳全書》，左歸丸為滋補腎陰的代表方劑。研究顯示，左歸丸是由六味地黃丸加減而來，具有滋補腎陰的代表方，意在“陽中求陰”。已有大量的臨床報道，用左歸丸治療骨質疏松癥取得了良好的療效，但在醫療實踐中仍存在如下不足：療效需鞏固，盡可能減少復發，中藥湯劑服用前需臨時煎煮，久置易霉敗變質及給患者帶來不便等等。

發明內容

本發明的目的在于提供一種療效確切、安全性高的治療原發性骨質疏松癥的中藥復方制劑。

中醫學將骨質疏松癥歸屬于“骨痿”“骨痹”范疇，認為腎虛是骨質疏松癥發生的根本原因，現有技術采用補腎的治療方法已取得了較好的效果。本發明基于溫補腎陽的代表方劑左歸丸在治療骨質疏松癥取得了良好的療效的基礎上，采用補腎陰方在左歸丸原有方的基礎上進行加減改進，本發明采用中藥材：枸杞子，山萸肉，山藥，菟絲子，鹿角膠，龜板膠，大熟地，女貞子，制首烏其提取物為有效組分與藥物載體制成復方制劑。

本發明所涉及的中藥藥材質量均應符合中國藥典2010年版一部相應藥材項下各有關規定。其中，

枸杞子為茄科植物寧夏枸杞LyciumbarbarumL.的干燥成熟果實。

山萸肉為山茱萸科植物山茱萸CornusofficinalisSieb.etZucc.的干燥成熟果肉。

山藥為薯蕷科植物薯蕷DioscoreaoppositaThunb.的干燥根莖。

菟絲子為旋花科植物南方菟絲子CuscutaaustralisR.Br.或菟絲子CuscutachinensisLam.的干燥成熟種子。

鹿角膠為鹿角經水煎煮、濃縮制成的固體膠。

龜板膠為龜甲經水煎煮、濃縮制成的固體膠。

熟地黃為生地黃的炮制加工品。

女貞子為木犀科植物女貞LigustrumlucidumAit.的干燥成熟果實。

制首烏為何首烏的炮制加工品。

具體而言，本發明的治療原發性骨質疏松癥的復方制劑，由有效成分與藥物輔料制成，其特征在于，所述有效成分是由下列重量份配比范圍的原料藥組分組成：枸杞子30～20、山萸肉30～20、山藥30～20、菟絲子30～20、鹿角膠30～20、龜板膠30～20、大熟地45～30、女貞子45～30、制首烏45～30。

本發明中，所述的原料藥的優選重量份配比是：枸杞子25～15、山萸肉25～15、山藥25～15、菟絲子25～15、鹿角膠25～15、龜板膠25～15、大熟地38～22、女貞子38～22、制首烏38～22。

本發明中，所述的原料藥的更優選重量份配比是：枸杞子20～10、山萸肉20～10、山藥20～10、菟絲子20～10、鹿角膠20～10、龜板膠20～10、大熟地30～15、女貞子30～15、制首烏30～15。

本發明復方制劑的有效成分經過乙醇或水溶劑提取和醇沉、濾過的方法純化，其中所采用的提取方法是根據藥物中有效成分的理化性質，選用醇沉、濾過的提取溶劑和提取條件；所采用的純化方法在保證療效的前提下，選用乙醇沉淀法經行純化處理。

本發明提供了上述復方制劑的制備方法。

本發明的復方制劑通過下述方法和步驟制備：

①按組方重量稱取各藥材，浸泡1h，煎煮1～3次，每次煎煮0.5～1.5h，一煎加水10～14倍，二、三煎加水量6～10倍，合并煎煮液，濾過，在60～70℃溫度下，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.30的浸膏。其中，優選煎煮2次，每次煎煮1h，一煎加水14倍，二煎加水量10倍，合并煎煮液，濾過，優選濾過液濃縮至相對密度為1.05～1.07的浸膏液；

②上述①浸膏液中加入乙醇，至乙醇濃度為50％～80％，優選加乙醇至濃度為60％；靜置過夜，醇沉。濾過，濾液在60～70℃溫度下回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.35～1.40的濃浸膏；