[發(fā)明專利]具有單發(fā)執(zhí)行器的分析物測量裝置

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201180007550.0
• 申請日: 2011-01-20
• 公開（公告）號: CN102740772A
• 公開（公告）日: 2012-10-17
• 發(fā)明（設(shè)計）人: D.阿爾登
• 申請（專利權(quán)）人: 賽諾菲-安萬特德國有限公司
• 主分類號: A61B5/151
• 分類號: A61B5/151
• 代理公司: 北京市柳沈律師事務(wù)所 11105
• 代理人: 侯宇

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及分析物測量裝置，特別是涉及具有集成的傳感器和穿透構(gòu)件的一次性模塊的分析物測量裝置。

背景技術(shù)

激發(fā)裝置在醫(yī)學(xué)衛(wèi)生保健產(chǎn)品工業(yè)上是已知的，其用于刺破皮膚而產(chǎn)生用于分析的血液。血樣的生物化學(xué)分析是用于決定臨床信息的診斷工具。多點保健試驗采用全血執(zhí)行，通常監(jiān)測糖尿病人的血糖水平。該方法的其它用途包括氧分析和基于凝血素測量的凝結(jié)分析。典型地，用于這類分析的血滴通過在指尖上開很小的口而獲得，產(chǎn)生很小的創(chuàng)傷，在皮膚的表面上產(chǎn)生很小的血滴。

早期的切縫方法包括用針或小刀在皮膚上穿刺或切片。當(dāng)前的方法利用切縫裝置，其包含很多彈簧、凸輪和眾多的執(zhí)行器來驅(qū)動刀片。這些包括懸掛彈簧、隔膜、線圈彈簧以及重力垂準器來驅(qū)動刀片。典型地，該裝置是預(yù)搬起裝置或使用者搬起裝置。該裝置保持抵靠皮膚或使用者，或者來自使用者皮膚的壓力機械地激發(fā)小刀的彈道發(fā)射器。小刀的向前運動和皮膚穿透的深度由機械限位和/或阻尼以及彈簧或凸輪決定以縮回小刀。隨著驅(qū)動器撞擊發(fā)射器限位的端部，除了皮膚的振動刺激外，這樣的裝置由于反沖具有多次沖擊的可能性，并且對皮膚厚度的變化僅允許粗略的控制。根據(jù)病人的感覺、血量和不同的切縫裝置使用者獲得血液的成功率，不同的皮膚厚度可能產(chǎn)生不同的結(jié)果。

成功率通常包含一次切縫動作產(chǎn)生血樣的概率，使其在量上足以實現(xiàn)所希望的分析物試驗。血液可自然地呈現(xiàn)在皮膚的表面，或者可從創(chuàng)傷“擠出”。擠出通常涉及壓手指的側(cè)面或者傷口附近以將血液呈現(xiàn)表面。通過切縫動作產(chǎn)生的血滴必須到達皮膚的表面以進行活性試驗。對于一步切縫和血樣獲取的方法，自然的血滴形成是需要的。然后，能夠結(jié)合試驗條與切縫處理用于代謝物試驗。

在采用現(xiàn)有技術(shù)的方法時，血液通常從切開的血管流出，然后在皮膚的表面下捕獲，形成血腫。在其它的示例中，產(chǎn)生創(chuàng)傷，但是沒有血從傷口流出。在任何情況下，切縫處理不能與樣品采集和試驗步驟結(jié)合。用當(dāng)前機械發(fā)射系統(tǒng)的自然血滴形成變化在發(fā)射器的類型之間，但平均起來自然的小刀撞擊約為50%。另外的需要擠出來產(chǎn)生血。如果每兩次撞擊之一不能產(chǎn)出自然的血樣，則機械發(fā)射不可能提供集成樣品和試驗的裝置。

很多糖尿病的病人（胰島素依賴者）要求每天自身試驗血糖水平五至六次。減少試驗所需的步驟數(shù)會提高試驗條件的適應(yīng)性。試驗條與切縫和樣品生成結(jié)合的一步試驗程序可實現(xiàn)簡單的試驗方式。改善適應(yīng)性與糖尿病引起的并發(fā)癥的長期處理直接相關(guān)，該并發(fā)癥包括由血液中血糖水平大量變化引起的視網(wǎng)膜病、神經(jīng)病、腎臟衰竭和周圍血管退化。因此，通過頻繁試驗密切控制等離子體葡萄糖對于病人處理來說是強制性的。

必須采用切縫設(shè)備獲得和分析血樣的病人頻繁遇到的另一個問題是適當(dāng)操作切縫和樣品試驗設(shè)備所需的手動靈巧程度和手眼配合的程度，這是由于視網(wǎng)膜病和神經(jīng)病，特別嚴重的是年長的糖尿病患者。對于這些病人，操作現(xiàn)有切縫和樣品試驗設(shè)備可能是個挑戰(zhàn)。一旦產(chǎn)生血滴，則該血滴必須引入小試驗條等的接收通道。如果條上的樣品設(shè)置不成功，則整個程序的重復(fù)包括重新切開皮膚獲得新的血滴是必要的。

所需要的是一種裝置，其可可靠地、重復(fù)地和無痛地產(chǎn)生自然的血樣。另外，需要在樣品上執(zhí)行分析物試驗的方法，使其不要求很高程度的手動靈活性或手眼配合性。集成樣品產(chǎn)生（切縫）與樣品試驗（樣品到試驗條）將產(chǎn)生簡單的一步試驗程序，其通過提高自試驗狀況的適應(yīng)性而導(dǎo)致較好的疾病處理。

具有集成的傳感器和穿透構(gòu)件的模塊的分析物測量裝置存在需求。對于這樣的分析物測量裝置存在進一步的需求，其具有集成的傳感器和穿透構(gòu)件，由密封（箔）保護，以傳感器保持無菌且維護干燥的環(huán)境。對于這樣的分析物測量裝置存在進一步的需求，其具有集成的傳感器和穿透構(gòu)件，由密封（箔）保護，以傳感器保持無菌且維護干燥的環(huán)境，在密封后輻射消毒。對分析物測量裝置存在另外的需求，具有集成的傳感器和穿透構(gòu)件，具有執(zhí)行器單元，其接收一次性的模塊且在加載序列期間穿破保護密封或箔。還存在對分析物測量裝置的進一步需求，具有集成的傳感器和穿透構(gòu)件，具有執(zhí)行器單元，其接收一次性的模塊且在加載序列期間穿破保護密封或箔，具有在加載序列期間夾緊穿透構(gòu)件的執(zhí)行器。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目標是提供具有集成的傳感器和穿透構(gòu)件的一次性模塊的分析物測量裝置。

本發(fā)明的另一個目標是提供一種分析物測量裝置，具有集成的傳感器和穿透構(gòu)件，該裝置由密封（箔）保護，以在傳感器處保持無菌且維護干燥的環(huán)境。