[發(fā)明專利]紅藥分散片及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201110460093.2
• 申請日: 2011-12-26
• 公開（公告）號: CN103169775A
• 公開（公告）日: 2013-06-26
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 趙喆;潘浬;張春玲
• 申請（專利權(quán)）人: 沈陽紅藥制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K36/66
• 分類號: A61K36/66;A61K9/20;A61P29/00
• 代理公司: 沈陽圣群專利事務(wù)所(普通合伙) 21221
• 代理人: 王憲忠

1.紅藥分散片，其特征在于紅藥分散片，它是由下述原料按所述重量份數(shù)制備而成：三七180-220份，川芎40-50份，白芷40-50份，當(dāng)歸40-50份，紅花40-50份，土鱉蟲40-50份，延胡索45-60份，微晶纖維素95-100份，羧甲基淀粉鈉60-65份，低取代羥丙基纖維素40-45份，β-環(huán)糊精1.8-2.1份，滑石粉12-15份，硬脂酸鎂2-2.5份。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的紅藥分散片，其特征在于它是由下述原料按所述重量份數(shù)制備而成：三七195份，川芎45.5份，白芷45.5份，當(dāng)歸45.5份，紅花45.5份，土鱉蟲45.5份，延胡索52份，微晶纖維素95-100份，羧甲基淀粉鈉60-65份，低取代羥丙基纖維素40-45份，β-環(huán)糊精1.8-2.1份，滑石粉12-15份，硬脂酸鎂2-2.5份。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的紅藥分散片，其特征在于它是由下述原料按所述重量份數(shù)制備而成：三七195份，川芎45.5份，白芷45.5份，當(dāng)歸45.5份，紅花45.5份，土鱉蟲45.5份，延胡索52份，微晶纖維素98份，羧甲基淀粉鈉63份，低取代羥丙基纖維素42份，β-環(huán)糊精1.98份，滑石粉14份，硬脂酸鎂2.1份。

4.權(quán)利要求1、2或3所述紅藥分散片的制備方法，其特征在于取符合所述重量份數(shù)的三七，將三七制成三七提取物浸膏粉備用；取符合所述重量份數(shù)的延胡索，將延胡索制成延胡索總生物堿干浸膏備用；取符合所述重量份數(shù)的川芎、白芷、當(dāng)歸、土鱉蟲和紅花制成混合提取物干膏備用；取符合所述重量份數(shù)的β-環(huán)糊精制成揮發(fā)油β-環(huán)糊精吸附物備用；取符合所述重量份數(shù)的微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉及相當(dāng)于所述重量份數(shù)60-70％重量的羧甲基淀粉鈉混合均勻加入上述制備好的三七提取物浸膏粉、延胡索總生物堿干浸膏以及混合提取物干膏混合，粉碎，過120目篩，再加入復(fù)合所述重量份數(shù)的低取代羥丙基纖維素及所述制備好的揮發(fā)油β-環(huán)糊精吸附物，混合均勻，得混合藥粉；取混合藥粉，以80％乙醇為潤濕劑，過18目篩，制顆粒，低溫干燥，整粒，外加法加入符合所述重量份數(shù)的崩解劑羧甲基淀粉鈉及剩余的羧甲基淀粉鈉，依次再加入符合所述重量份數(shù)的硬脂酸鎂和滑石粉，混合均勻，壓片，即得。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的紅藥分散片的制備方法，其特征在于所述三七提取物浸膏粉的制備方法如下：取符合所述重量份數(shù)的三七，粉碎，過20目篩，加相當(dāng)于三七15倍重量的95％乙醇，回流提取1.5小時，濾過，得濾液I；殘渣加95％乙醇相當(dāng)于藥材量的15倍，回流提取1.0小時，濾過，得濾液II；殘渣再加入相當(dāng)于藥材10倍量的水，煎煮提取1.0小時，濾過，得濾液III，棄殘渣，合并濾液I、II，回收溶劑，得稠浸膏與濾液III合并，減壓濃縮，干燥，得干浸膏，粉碎，過100目篩，得三七浸膏粉，收率為29.95％±1.26％。

6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的紅藥分散片的制備方法，其特征在于所述延胡索總生物堿干浸膏的制備方法：取取符合所述重量份數(shù)的延胡索，加1％硫酸溶液，浸泡過夜，使藥材充分膨脹，滲漉提取，滲漉速度為1～3mL/min，收集8倍藥材量的滲漉液，再加入40％氫氧化鈉調(diào)pH為10，靜置過夜，濾過，沉淀物加入15倍延胡索重量的95％乙醇，回流提取1小時，重復(fù)操作一次，合并兩次提取液，濾過，回收溶劑，稠浸膏減壓干燥，得延胡索總生物堿干浸膏，粉碎，出膏率為0.86％±0.042％。

7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的紅藥分散片的制備方法，其特征在于所述混合提取物干膏的制備方法：取取符合所述重量份數(shù)的川芎、白芷、當(dāng)歸、土鱉蟲和紅花，粉碎，加入8倍量水，浸泡過夜，用揮發(fā)油提取器按常規(guī)水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油5小時，再經(jīng)無水硫酸鈉脫水后，得揮發(fā)油，備用，蒸餾液另外容器保存，藥材殘渣加8倍量95％乙醇，回流提取1.5小時，重復(fù)操作一次，合并兩次提取液，濾過，回收溶劑，稠浸膏減壓干燥，得醇提干浸膏，醇提取后的藥渣加8倍量水煎煮，提取時間為40分鐘，濾過，合并濾液及蒸餾液，濃縮至干膏，得混合提取物干膏，五味藥的總出膏率為30.80±1.50％。

8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的紅藥分散片的制備方法，其特征在于所述揮發(fā)油β-環(huán)糊精吸附物的制備方法：將揮發(fā)油按1∶1的比例加無水乙醇溶解，得揮發(fā)油乙醇液，另取符合所述重量份數(shù)的β-環(huán)糊精，β-環(huán)糊精相當(dāng)于3倍揮發(fā)油重量，加入揮發(fā)油乙醇液，充分研磨使成均勻的揮發(fā)油β-環(huán)糊精吸附物，低溫40℃以下減壓干燥，稱重，收率為99.08±2.94％。