[發(fā)明專利]一種滅菌過程挑戰(zhàn)測試管

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201110455410.1
• 申請日: 2011-12-30
• 公開（公告）號: CN102688512A
• 公開（公告）日: 2012-09-26
• 發(fā)明（設計）人: 周平樂;邱凱;劉冬;吳佳峰;喻學韜
• 申請（專利權）人: 明尼蘇達礦業(yè)制造醫(yī)用器材（上海）有限公司
• 主分類號: A61L2/28
• 分類號: A61L2/28
• 代理公司: 中科專利商標代理有限責任公司 11021
• 代理人: 陳平

技術領域

本發(fā)明涉及一種用于驗證滅菌效力的裝置，并且更具體地，涉及一種可用于壓力蒸汽滅菌過程的挑戰(zhàn)測試裝置。

背景技術

許多醫(yī)療器材在使用之前需要進行滅菌處理。由于高效、低廉和安全環(huán)保等優(yōu)點，蒸汽被廣泛用于醫(yī)院醫(yī)療器材的滅菌過程中。具體地，將需要滅菌的醫(yī)療器材放置于蒸汽滅菌裝置腔體內，通過抽真空和注入蒸汽排除蒸汽滅菌裝置腔體內的空氣，然后注入高壓飽和蒸汽，從而實現(xiàn)醫(yī)療器材的有效滅菌。

有些需要滅菌的醫(yī)療器材具有類似多孔型材料的特征，例如內含手術衣的敷料型包裹，這類需要滅菌的醫(yī)療器材通常被包裝在多孔型包裝材料中進行滅菌，這些多孔型包裝材料允許蒸汽進入，并且能防止微生物的進入，然而，這種形式的包裝會影響蒸汽的滲透效率，從而可能弱化蒸汽的滅菌效果。此外，另一些需要滅菌的醫(yī)療器材具有類似管腔型器械的特征，例如內窺鏡，其具有長而窄的內腔，蒸汽必須通過其長而窄的內腔才能實現(xiàn)滅菌。除了上述限制外，滅菌裝置內待滅菌的醫(yī)療器械的裝載量和裝載方式都會影響蒸汽的穿透效果，從而影響滅菌的有效性。因此，必須使有效量的蒸汽與滅菌裝置內待滅菌的醫(yī)療器材接觸足夠長的時間，才能確保整個滅菌裝置的滅菌效果。

為了確保整個滅菌裝置的滅菌效果，通常將滅菌過程挑戰(zhàn)測試裝置放在滅菌包裝內最難滅菌的位置和待滅菌物品一起進行滅菌，如果該滅菌過程挑戰(zhàn)測試裝置顯示滅菌合格，則認為整個滅菌裝置內的醫(yī)療器材都滅菌合格。這些滅菌過程挑戰(zhàn)測試裝置含有生物指示劑和/或化學指示劑?；瘜W指示劑通過顏色變化反映滅菌的有效性，而生物指示劑通過芽孢的殺滅效果反映滅菌的有效性。這些滅菌過程挑戰(zhàn)測試裝置的實例示于美國專利5830683和5418167中。

美國專利4839291公開了一種過程挑戰(zhàn)測試裝置，其包括外管和內管，這些外管和內管組裝在一起以產(chǎn)生曲折的路徑從而阻止滅菌因子的有效穿透。但是，這種裝置體積較大并且成本較高，此外，僅通過在構造裝置中使用略微不同的材料，并不能容易且準確地調節(jié)其對特定滅菌過程挑戰(zhàn)的敏感性。

WO?0113964公開了一種過程挑戰(zhàn)測試裝置，通過模擬特定產(chǎn)品對于特定微生物滅活、消毒或滅菌過程的抵抗力，提供用于驗證滅菌過程效力的裝置。使用該裝置的方法包括：使含有生物指示劑的裝置進行滅活或滅菌過程，培養(yǎng)任何生物指示劑中存活的微生物，評價滅活或滅菌過程的有效性。該裝置主要包括內置密封的基材，該基材由阻擋膜材料構成。對于特定的滅菌過程需要選擇特定的生物指示劑和基材，以保證滅菌過程挑戰(zhàn)的有效性。

由上述現(xiàn)有技術可知，目前的滅菌過程挑戰(zhàn)測試裝置包括兩種類型，一種是敷料型過程挑戰(zhàn)測試裝置，另一種管腔型過程挑戰(zhàn)測試裝置。其中，敷料型過程挑戰(zhàn)測試裝置中設置有多孔型材料，例如吸水紙卡片，用于模擬例如手術衣等敷料型裝載；管腔型過程挑戰(zhàn)測試裝置包括細長的管子，用于模擬例如內窺鏡等具有長而窄的內腔的管腔型裝載。

發(fā)明內容

本發(fā)明的一個目的在于提供一種滅菌過程挑戰(zhàn)測試管，其可以用于模擬管腔型滅菌裝載的過程挑戰(zhàn)測試，并對該裝載是否滅菌徹底作出判斷。

本發(fā)明的另一個目的在于提供一種滅菌過程挑戰(zhàn)測試管，其用于模擬管腔型滅菌裝載和敷料型滅菌裝載的過程挑戰(zhàn)測試，并對該裝載是否滅菌徹底作出判斷。

在一個方面，本發(fā)明提供一種滅菌過程挑戰(zhàn)測試管，所述滅菌過程挑戰(zhàn)測試管包括：

管體，所述管體在其一端有開口，

蒸汽阻尼結構，和

滅菌指示劑，

其中所述管體包括：放置滅菌指示劑的透明腔體和放置蒸汽阻尼結構的腔體，并且

在滅菌過程中，蒸汽順序地通過開口和蒸汽阻尼結構，并且最后到達滅菌指示劑。

在另一個方面，本發(fā)明提供一種滅菌過程挑戰(zhàn)測試管，所述滅菌過程挑戰(zhàn)測試管包括：

管體，所述管體在其一端有開口，

蒸汽阻尼結構，

多孔材料，和

滅菌指示劑，

其中所述管體包括：放置滅菌指示劑的透明腔體、放置多孔材料的腔體和放置蒸汽阻尼結構的腔體，并且

在滅菌過程中，蒸汽順序地通過開口、多孔材料和蒸汽阻尼結構，并且最后到達滅菌指示劑。

在另一個方面，本發(fā)明提供一種滅菌過程挑戰(zhàn)測試管，所述滅菌過程挑戰(zhàn)測試管包括：

管體，所述管體在其一端有開口，

蒸汽阻尼結構，

多孔材料，和

滅菌指示劑，

其中所述管體包括：放置滅菌指示劑的透明腔體、放置多孔材料的腔體和放置蒸汽阻尼結構的腔體，并且