[發明專利]鹽酸度洛西汀藥物組合物

有效

• 申請號: 201110441614.X
• 申請日: 2011-12-26
• 公開（公告）號: CN102579403A
• 公開（公告）日: 2012-07-18
• 發明（設計）人: 張昊
• 申請（專利權）人: 天津市嵩銳醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/52
• 分類號: A61K9/52;A61K31/381;A61K47/40;A61K47/20;A61P25/24;A61P25/22;A61P25/04;A61P25/02
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1.一種鹽酸度洛西汀藥物組合物，其特征是該藥物組合物為鹽酸度洛西汀緩釋膠囊，由鹽酸度洛西汀緩釋小丸與4小時延時釋放鹽酸度洛西汀小丸按1:1組成。

2.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，其所述的鹽酸度洛西汀藥物組合物，每1000支其配方組成為：

鹽酸度洛西汀????????????????????20-60g

倍他環糊精??????????????????????20-60g

十二烷基硫酸鈉??????????????????10-30g

淀粉?????????????????????????????100g

氯化鈉細粉????????????????????????40g

糊精??????????????????????????????20g

EudragitS100?????????????????????6-18g??

檸檬酸三乙酯?????????????????????1-3g

8%聚維酮K30乙醇溶液????????????適量。

3.根據權利要求2所述的藥物組合物，其特征在于，其中鹽酸度洛西汀與倍他環糊精、十二烷基硫酸鈉的重量比為1：?1：0.5。

4.根據權利要求2所述的藥物組合物，其特征在于，其所述的鹽酸度洛西汀藥物組合物，每1000支其配方組成為：

鹽酸度洛西汀??????????????????????20g

倍他環糊精????????????????????????20g

十二烷基硫酸鈉????????????????????10g

淀粉?????????????????????????????100g

氯化鈉細粉????????????????????????40g

糊精??????????????????????????????20g

EudragitS100???????????????????????6g??

檸檬酸三乙酯??????????????????????1g

8%聚維酮K30乙醇溶液?????????????適量。

5.根據權利要求2所述的藥物組合物，其特征在于，其所述的鹽酸度洛西汀藥物組合物，每1000支其配方組成為：

鹽酸度洛西汀??????????????????????30g

倍他環糊精????????????????????????30g??

十二烷基硫酸鈉????????????????????15g

淀粉?????????????????????????????100g

氯化鈉細粉????????????????????????40g

糊精??????????????????????????????20g

EudragitS100???????????????????????12g??

檸檬酸三乙酯??????????????????????2g

8%聚維酮K30乙醇溶液?????????????適量。

6.根據權利要求2所述的藥物組合物，其特征在于，其所述的鹽酸度洛西汀藥物組合物，每1000支其配方組成為：

鹽酸度洛西汀??????????????????????60g

倍他環糊精????????????????????????60g

十二烷基硫酸鈉????????????????????30g

淀粉?????????????????????????????100g

氯化鈉細粉????????????????????????40g

糊精??????????????????????????????20g

EudragitS100???????????????????????18g??

檸檬酸三乙酯??????????????????????3g

8%聚維酮K30乙醇溶液?????????????適量。

7.根據權利要求1所述的鹽酸度洛西汀藥物組合物的制備方法，其特征在于，該方法包括如下步驟：

1）將淀粉、糊精、氯化鈉細粉混合均勻，過80目篩，以8%聚維酮K30乙醇溶液為粘合劑制成小丸，滾圓至28-20目，干燥，得到空白小丸；

2）將鹽酸度洛西汀、倍他環糊精和十二烷基硫酸鈉混合，過80目篩，取步驟1）制得的空白小丸表面用8%聚維酮K30乙醇溶液潤濕，然后將已混合均勻的要分均勻粘在空白小丸上，干燥，選取30-20目的鹽酸度洛西汀小丸；

3）稱取EudragitS100，溶解于乙醇溶液中，加入檸檬酸三乙酯，混勻，配制成濃度為EudragitS100重量計為4%的溶液；

4）使用流化床包衣操作，將步驟3）制得的溶液對步驟2）的半處方量小丸進行包衣，干燥，包衣層厚度為2-4um，制得鹽酸度洛西汀緩釋小丸；

5）使用流化床包衣操作，將步驟3）制得的溶液對另外步驟2）的半處方量小丸進行包衣，干燥，包衣層厚度為6-8um，制得4小時延時釋放鹽酸度洛西汀小丸；

6）將步驟4）鹽酸度洛西汀緩釋小丸與步驟5）4小時延時釋放鹽酸度洛西汀緩釋小丸按照1:1混合均勻；

7）裝囊；

8）包裝，即得。