[發明專利]供注射用蘭索拉唑藥物組合物

無效

• 申請號: 201110437015.0
• 申請日: 2011-12-23
• 公開（公告）號: CN102512381A
• 公開（公告）日: 2012-06-27
• 發明（設計）人: 嚴潔;黃欣
• 申請（專利權）人: 天津市漢康醫藥生物技術有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/4439;A61P1/04
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種供注射用的蘭索拉唑藥物組合物，其特征在于，由氫氧化鈉和甘露醇溶液中加入蘭索拉唑后凍干而得，其中蘭索拉唑：甘露醇：氫氧化鈉的重量比為2~8.5：2~8.5：1，優選6：6：1。

2.根據權利要求1所述的供注射用的蘭索拉唑藥物組合物，其特征在于該注射劑為凍干粉針劑，pH值范圍在10.0-11.5范圍即可，制備1000支，組成如下：

蘭索拉唑????????????????30g

甘露醇??????????????????30g

氫氧化鈉????????????????5g

注射用水????????????加至2L。

3.權利要求1所述供注射用的蘭索拉唑藥物組合物的制備方法，其特征在于，該方法包括如下步驟：

1)?????將處方量氫氧化鈉和甘露醇加入80%配液量的注射用水，注射用水必須事先冷卻至20℃以下，邊攪拌邊緩慢緩慢加入處方量的蘭索拉唑，使其完全溶解，使其pH值在10.0-11.5之間；

2)?????在步驟1）配制好的溶液中按照藥液體積量的0.05-0.1%g/ml，加入藥用炭，攪拌15分鐘后，過濾；

3)?????中間體含量測定；

4)?????根據中間體含量測定結果，調節裝量，灌裝，半加塞；

5)?????將已灌裝好的玻璃瓶放入已降溫至0℃的凍干箱內，迅速降溫至-40℃，保溫冷凍3小時，然后抽真空，在3小時內升溫至0℃，維持0℃的時間為10-15小時，在3小時升溫至30℃，維持30℃的時間為3-6小時，壓塞；

6)?????壓蓋，即得注射用蘭索拉唑藥物組合物。

4.根據權利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述的藥用炭的用量為0.05-0.1%g/ml，優選為0.1%g/ml。