[發(fā)明專(zhuān)利]一種克林霉素磷酸酯注射劑的制備工藝

無(wú)效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201110420628.3
• 申請(qǐng)日: 2011-12-15
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN102525956A
• 公開(kāi)（公告）日: 2012-07-04
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 顏彥;顧豐;謝麗華
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 蘇州二葉制藥有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61K9/19
• 分類(lèi)號(hào): A61K9/19;A61K31/7056;A61P31/04
• 代理公司: 暫無(wú)信息
• 代理人: 暫無(wú)信息

1.一種克林霉素磷酸酯注射劑的制備工藝，其包括配制工藝：（1）氫氧化鈉溶液的配制：取適量氫氧化鈉，加注射用水稀釋?zhuān)⒒旌暇鶆颍瑐溆茫唬?）注射用水置配液罐中，加入處方量的氫氧化鈉，攪拌使溶解并混合均勻，加入克林霉素磷酸酯，攪拌使其完全溶解并混合均勻；（3）用氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至6.0~7.0，補(bǔ)充注射用水至配制總量，加入藥用活性炭攪拌，過(guò)濾脫炭，用微孔濾膜過(guò)濾；（4）取樣測(cè)定中間體含量和pH值，分裝于西林瓶中，半加丁基膠塞，裝盤(pán)，送入凍干箱，插入溫度傳感器，關(guān)閉箱門(mén)；

以及凍干工藝：（1）開(kāi)啟凍干機(jī)，啟動(dòng)壓縮機(jī)，給板層制冷，設(shè)置導(dǎo)熱油溫度為，開(kāi)啟冷凝器閥，給冷凝器制冷；（2）預(yù)凍結(jié)束，待冷凝器溫度達(dá)-60℃以后，開(kāi)啟真空系統(tǒng)，待前箱真空度降至30Pa以下時(shí)，開(kāi)始升溫升華干燥，當(dāng)導(dǎo)熱油溫度升至35℃時(shí)，保持導(dǎo)熱油的溫度不變，制品干燥溫度約為30℃時(shí)，保持2~4個(gè)小時(shí)，至制品溫度與板層溫度基本保持一致，關(guān)閉中隔閥前箱真空度無(wú)明顯變化時(shí)，壓塞，出箱，軋蓋，燈檢合格后包裝即可。

2.如權(quán)利要求1所述的制備工藝，其中所述克林霉素磷酸酯注射劑包含克林霉素磷酸酯、堿性物質(zhì)、活性炭以及藥學(xué)上可接受的載體。

3.如權(quán)利要求2所述的制備工藝，其中所述的堿性物質(zhì)是氫氧化鈉、氫氧化鉀、碳酸鈉、碳酸鉀、碳酸氫鈉或碳酸氫鉀。

4.如權(quán)利要求3所述的制備工藝，其中所述的堿性物質(zhì)優(yōu)選是氫氧化鈉。

5.如權(quán)利要求2所述的制備工藝，其中所述藥學(xué)上可接受的載體可以是注射用水、橄欖油、丙二醇、油酸乙酯等作為載體。

6.如權(quán)利要求5所述的制備工藝，其中所述藥學(xué)上可接受的載體優(yōu)選是注射用水。