[發明專利]一種雙腔袋包裝的頭孢拉定注射液及其制備方法

無效

• 申請號: 201110386402.6
• 申請日: 2011-11-29
• 公開（公告）號: CN102429861A
• 公開（公告）日: 2012-05-02
• 發明（設計）人: 佘佑廷;冉良驥;田洪伍;鄒瑰麗;萬一龍;梁隆;王利春
• 申請（專利權）人: 湖南科倫制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/545;A61P31/04;A61J1/10
• 代理公司: 北京太兆天元知識產權代理有限責任公司 11108
• 代理人: 張韜

1.一種雙腔袋包裝的頭孢拉定注射液，其特征在于該注射液藥物組合物的原料藥組成為：

粉腔：頭孢拉定??????0.1～2重量份

液腔：葡萄糖注射液：100體積份含葡萄糖4～11重量份或

氯化鈉注射液：100體積份含氯化鈉0.8～1重量份氯化鈉；

使用雙層密閉的輸液用膜制成袋體，袋體邊緣采用實焊密封，并預留用于灌裝的接口，袋體中間以弱焊條分隔為兩個施壓即可打開的腔室；藥液灌裝、封口：將配制好的藥液通過接口灌入輸液袋液腔，并封口；滅菌：將封裝好的樣品置于滅菌設備中，于115℃～125℃滅菌8～30分鐘；干燥：將滅菌后的樣品于70-100℃下干燥60-150分鐘；所述重量份與體積份的關系是g/ml的關系。

2.如權利要求1所述的雙腔袋包裝的頭孢拉定注射液，其特征在于該注射液藥物組合物的原料藥組成為：

粉腔：頭孢拉定??????0.125重量份

液腔：葡萄糖注射液：100體積份含葡萄糖5重量份。

3.如權利要求1所述的雙腔袋包裝的頭孢拉定注射液，其特征在于該注射液藥物組合物的原料藥組成為：

粉腔：頭孢拉定??????0.25重量份

液腔：葡萄糖注射液：250體積份含葡萄糖12.5重量份。

4.如權利要求1所述的雙腔袋包裝的頭孢拉定注射液，其特征在于該注射液藥物組合物的原料藥組成為：

粉腔：頭孢拉定2重量份

液腔：氯化鈉注射液：100體積份含氯化鈉0.9重量份。

5.如權利要求1所述的雙腔袋包裝的頭孢拉定注射液，其特征在于該注射液藥物組合物的原料藥組成為：

粉腔：頭孢拉定??0.5重量份

液腔：氯化鈉注射液：250體積份含氯化鈉2.25重量份。

6.一種如權利要求1-5任一所述的雙腔袋包裝的頭孢拉定注射液的制備方法，其特征在于該方法為：

制袋成型：使用雙層密閉的輸液用膜制成袋體，袋體邊緣采用實焊密封，并預留用于灌裝的接口，袋體中間以弱焊條分隔為兩個施壓即可打開的腔室；

藥液配制：葡萄糖注射液的配制：按配方量稱取葡萄糖加適量注射用水制成濃度為4％～11％的溶液；

氯化鈉注射液的配制：按配方量稱取氯化鈉加適量注射用水制成濃度為0.8％～1％的溶液；

藥液灌裝、封口：將配制好的藥液通過接口灌入輸液袋液腔，并封口；

滅菌：將封裝好的樣品置于滅菌設備中，于115℃～125℃滅菌8～30分鐘。

干燥：將滅菌后的樣品于70-100℃下干燥60-150分鐘。

無菌藥粉的灌裝：將樣品固定在粉劑分裝設備上，在無菌環境下切開一邊的實焊條，將頭孢拉定無菌藥粉定量灌入粉腔后，將剛切開的邊緣進行實焊封口；

粉腔外鋁箔的焊接：將鋁膜與粉腔四周進行焊接。

7.如權利要求6所述的雙腔袋包裝的頭孢拉定注射液的制備方法，其特征在于該方法為：

使用雙層密閉的輸液用膜，通過多室制袋灌封機制成袋體，袋體邊緣采用實焊密封，并預留用于灌裝的接口，袋體中間以弱焊條分隔為兩個腔室；稱取葡萄糖5g加注射用水定容至100ml制成濃度為5％的溶液；將配制好的藥液通過接口灌入輸液袋液腔，并焊接組合蓋或其他適宜的配件進行封口；將封裝好的樣品置于蒸汽滅菌器中，于121℃滅菌12分鐘；將滅菌后的樣品于80℃下干燥100分鐘；將樣品固定在全自動粉劑分裝機上，在無菌環境下切開一邊的實焊條，將頭孢拉定無菌藥粉灌入粉腔后，將剛切開的邊緣進行實焊封口；采用全自動覆膜機將鋁膜與粉腔四周進行焊接。

8.如權利要求6所述的雙腔袋包裝的阿奇霉素注射液的制備方法，其特征在于：

所述葡萄糖注射液的濃度為5％；

所述封口工序中用組合蓋或者其他與接口相對應的配件熱封合；

所述滅菌工序中的滅菌溫度為121℃，滅菌時間為12分鐘；

所述干燥工序中，干燥溫度為80℃，干燥時間為100分鐘；

所述粉腔外鋁箔的焊接工序中采用的設備為全自動覆膜機。