[發明專利]護腸清毒微丸及其制備方法與應用

有效

• 申請號: 201110382351.X
• 申請日: 2011-11-26
• 公開（公告）號: CN102406869A
• 公開（公告）日: 2012-04-11
• 發明（設計）人: 李勇;孫歡娜;胡冬青;孫萍
• 申請（專利權）人: 山東中醫藥大學附屬醫院
• 主分類號: A61K36/8994
• 分類號: A61K36/8994;A61K9/16;A61P1/00;A61P1/16;A61P31/04
• 代理公司: 濟南圣達知識產權代理有限公司 37221
• 代理人: 楊琪

1.一種護腸清毒微丸，其特征在于：是由中藥藥粉、包衣材料及其它藥學常規輔料制成的微丸，其中，中藥藥粉是由以下重量份的原料藥制成的：大黃6～12份，紫草6～12份，茯苓25～35份，薏苡仁25～35份，白及10～20份，赤芍20～30份，黃芩10～20份，穿心蓮10～15份，兒茶6～12份，甘草2～5份。

2.根據權利要求1所述的護腸清毒微丸，其特征在于：所述中藥藥粉由以下重量份的原料藥制成的：大黃9份，紫草9份，茯苓30份，薏苡仁30份，白及15份，赤芍24份，黃芩15份，穿心蓮12份，兒茶9份，甘草3份。

3.根據權利要求1所述的護腸清毒微丸，其特征在于：所述中藥藥粉是通過以下制備方法制備得到的：稱取各原料藥，裝入提取袋，先加入8～12倍量水浸泡1～2h，然后煎煮提取3次，合并提取液，濃縮至相對密度1.02～1.05，經噴霧干燥，即得中藥藥粉。

4.根據權利要求1所述的護腸清毒微丸，其特征在于：所述包衣材料為果膠鈣。

5.根據權利要求4所述的護腸清毒微丸，其特征在于：所述果膠鈣是通過以下制備方法制備得到的：取低脂果膠480～520g，充分研磨，加入2L去離子水，混勻；另取21～22g氯化鈣溶于2L去離子水中，然后倒入低脂果膠溶液中，攪拌至混合均勻，制成半透明凝膠狀；密封浸潤24h，取出攤平于40℃干燥48h，至干，超微粉碎制成粉末，即得。

6.根據權利要求1所述的護腸清毒微丸，其特征在于：所述微丸包衣的質量占微丸丸芯質量的35％。

7.根據權利要求1～6中任一項所述的護腸清毒微丸，其特征在于：所述其它藥學常規輔料為賦形劑、粘合劑、EudragitL30D、鄰苯二甲酸酯、司盤80和水，其中，其中，賦形劑的用量為中藥藥粉質量的兩倍，粘合劑的用量為中藥藥粉和賦形劑總質量的75％，EudragitL30D、鄰苯二甲酸酯和司盤80的用量為包衣材料質量的2.5％、0.5％、0.5％，水的用量為包衣材料質量的12.5倍。

8.權利要求1～6中任一項所述的護腸清毒微丸的制備方法，其特征在于：將藥粉與適當的藥學常規輔料混合制成軟材，常規方法制成小丸，干燥后得微丸丸芯；取果膠鈣，加水制成混懸液，然后加入適當的藥學常規輔料，混合均勻，制成結腸包衣溶液，攪拌24h，至完全溶解；流化床預熱至35℃以上，加入微丸丸芯，常規包衣，至包衣增重35％以上，既得護腸清毒微丸。

9.權利要求7所述的護腸清毒微丸的制備方法，其特征在于：將藥粉和賦形劑、粘合劑混合制成軟材，經擠出-滾圓機擠出質密光滑的條狀軟材，高速滾圓后將條狀軟材打斷，滾圓得小丸，干燥后得微丸丸芯；取果膠鈣8g，加水100ml，于膠體磨中研細形成混懸液，然后加入EudragitL30D?2.5％，鄰苯二甲酸酯和司盤80各0.5％，混合均勻，制成結腸包衣溶液，攪拌24h，至完全溶解；流化床預熱至35℃以上，加入微丸丸芯，調節風速至全部處于運動狀態，預熱5min，打開蠕動泵噴入包衣液，進行包衣，至包衣增重35％，既得微丸。

10.權利要求1～6中任一項所述的護腸清毒微丸在制備治療腸源性內毒素的藥物中的應用。