[發明專利]鎂合金薄片增強可吸收骨內固定復合材料及其制備方法

有效

• 申請號: 201110360819.5
• 申請日: 2011-11-15
• 公開（公告）號: CN102552993A
• 公開（公告）日: 2012-07-11
• 發明（設計）人: 儲成林;薛烽;韓嘯;董寅生;白晶;郭超;盛曉波;王世棟
• 申請（專利權）人: 東南大學
• 主分類號: A61L31/12
• 分類號: A61L31/12;A61L31/14
• 代理公司: 南京蘇高專利商標事務所(普通合伙) 32204
• 代理人: 柏尚春

技術領域

本發明涉及醫療器械中骨科內固定材料，屬于生物醫療器械領域，特別適用于骨創傷外科、骨缺損修復外科、整形美容用醫療器械領域。具體為一種鎂合金薄片或薄帶增強的可吸收骨內固定復合材料，它是由具有可吸收性的鎂合金薄片或薄帶增強相與聚乳酸基體復合形成的骨內固定復合材料。?

背景技術

骨內固定技術是骨創傷外科、骨缺損修復外科、整形美容的常規手段，目前臨床上內固定接骨板和螺釘以純鈦或鈦合金制作的最為常用，其穩定的固定效果和優越的生物相容性為骨組織愈合提供了良好的內環境，但其也存在如下問題：(1)鈦金屬彈性模量是皮質骨的8倍，對正常骨組織存在應力遮擋效應，易造成骨質疏松和再次骨折；(2)不能降解吸收，如長期使用，會遮擋X射線，影響影像檢查和腫瘤病人化療。因此，需二次手術取出，造成二次損傷。?

近年來，逐漸應用于臨床的可吸收內固定高分子材料部分克服了以上缺點。目前，在骨外科應用的可吸收內固定高分子材料主要是聚酯類可吸收材料，其單體主要是乳酸(lactic?acid，LA)和乙醇酸(glycolic?acid，GA)，通過縮聚作用形成聚丙交酯(聚乳酸，poly?lactic?acid，PLA)與聚乙交酯(聚羥基乙酸，poly?glycolic?acid，PGA)。但相對于鈦板，其強度不足，若將可吸收高分子板固定于受力較大的骨折斷端，隨著可吸收板降解，固定力減弱，可能導致二次骨折。其次，可吸收高分子板降解產物為酸性，即在可吸收板的降解期間，骨折區一直處于低pH值狀態，這種環境易引起局部炎癥反應，影響成骨細胞活性。再次，可吸收板對X線不阻射，這對手術后療效觀察造成一定的不便。另外，可吸收板的降解速度與骨折愈合速度較難同步，若降解過快，將導致固定強度不足而二次骨折，過慢則影響骨愈合。?

因此，尋找合適的高強度、低彈性模量的可吸收生物材料，尤其是對骨高應力骨折段內固定手術就顯得尤為重要。?

鎂及其合金具有優良的力學性能和可降解性。其具有良好的力學相容性，彈性模量約為41～45GPa，比鈦金屬更接近于人骨；其密度在1.7～1.9g/cm³左右，和?人骨密質骨密度相近；其比強度、比剛度較高，通過適當的合金化、冷熱塑性變形與熱處理，可將拉伸強度提高到400MPa以上，滿足骨固定材料的力學強度要求；對人體無害，具有良好的生物相容性，還是眾多酶的共同因子，又是能量轉運、貯存和利用的關鍵元素，能調節、穩定RNA和DNA的結構，對于調節細胞的生長和維持細胞膜結構有重要作用；過量的鎂可以通過尿液排出體外，具有良好的安全性。?

但是，鎂合金耐腐蝕性能較差，在人體內生物降解速度過快，往往在骨折固定愈合尚未完全穩定之前就腐蝕嚴重，而且過快的腐蝕降解速度會造成力學強度大幅降低，降低骨折固定的能力，且快速大量釋放的鎂金屬離子會造成溶骨現象。盡管目前也有通過表面改性處理提高其耐腐蝕能力的研究報道，但效果均不太理想。?

因此，為了解決上述存在的問題，本發明制備的一種由具有可吸收性的鎂合金薄片或薄帶作為增強相與聚乳酸作為基體的骨內固定復合材料，其性能兼具可吸收高分子材料和可降解鎂合金的各自的優勢，但同時又能克服兩者各自的缺點，在骨創傷外科、骨缺損修復外科、整形美容，尤其是高應力骨折段內固定方面有很好的應用前景，但迄今國內外尚未見有相關的研究報道。?

發明內容

技術問題：本發明旨在提供一種可吸收的鎂合金薄片或薄帶增強的可吸收骨內固定復合材料及其制備方法，克服由單純醫用鈦合金、或單純鎂合金或可吸收聚乳酸類材料制造的骨科固定器件的缺陷。?

技術方案：本發明的鎂合金薄片增強可吸收骨內固定復合材料由可吸收鎂合金薄片或薄帶形成的增強相和可吸收高分子材料聚乳酸形成的基體復合制備而成，其中按重量百分比計算，聚乳酸占材料總重量的50％～99.5％，鎂合金薄片或薄帶占材料總重量的0.5％～50％。?

所述鎂合金薄片或薄帶的厚度為0.01mm～1mm，鎂合金薄片或薄帶的表面通過微弧氧化方法制備了一層生物可降解的陶瓷保護層，以控制鎂合金的降解速度及鎂離子的溶出速度，該陶瓷保護層厚度為0.1μm～300μm，由氧化鎂、硅酸鎂、羥基磷灰石組成。?

所述鎂合金薄片或薄帶可以具有貫穿孔，所述鎂合金薄片或薄帶在基體中的分布為定向平行分散排列，或按一定的函數規律定向分散排列。?

所述聚乳酸為聚L-乳酸，或者聚(D，L)-乳酸或者是兩者的共聚物或混合物，?或者為乳酸同乙醇酸的共聚物，聚乳酸分子量為5萬～150萬。?