[發(fā)明專利]重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子外用溶液

無(wú)效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201110342458.1
• 申請(qǐng)日: 2011-11-02
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN102362856A
• 公開(kāi)（公告）日: 2012-02-29
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 陳詠;鄭贊順
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 珠海億勝生物制藥有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/08
• 分類號(hào): A61K9/08;A61K38/18;A61K47/42;A61P17/02
• 代理公司: 暫無(wú)信息
• 代理人: 暫無(wú)信息

1.一種重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子的外用溶液，其特征在于，每15毫升所述外用 溶液中包含的組分及用量為：

重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子40000-120000IU、

蛋白保護(hù)劑1-10mg、

PH緩沖劑適量、

加注射水至15mL；

其中，所述的蛋白保護(hù)劑為人血白蛋白，所述外用溶液的pH值為6.5-7.5。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的外用溶液，其特征在于，所述PH緩沖劑為Na₂HPO₄/NaH₂PO₄緩沖劑，每15毫升所述外用溶液中包含Na₂HPO₄70-110，NaH₂PO₄40-60mg。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的外用溶液，其特征在于，每15毫升所述外用溶液中包含的組 分及用量為：

重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子63000IU、

蛋白保護(hù)劑5mg、

Na₂HPO₄90mg

NaH₂PO₄50mg

加注射水至15mL

其中，所述的蛋白保護(hù)劑為人血白蛋白，所述外用溶液的pH值為7.0。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的外用溶液，其特征在于，該外用溶液還包括溶液保護(hù)劑，所述 溶液保護(hù)劑為甘露醇和聚乙二醇中的一種或者二者的組合。

5.一種如權(quán)利要求1-4中任意一項(xiàng)所述外用溶液的制備方法，其特征在于，包括如下步 驟：

一、將處方量的重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子原液、蛋白保護(hù)劑和PH緩沖劑溶于注 射用水中，保證每15mL溶液中含有重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子40000-120000IU；

二、除菌過(guò)濾1-3次，收集濾液；

三、在無(wú)菌條件下按照規(guī)格分裝；

上述步驟必須在嚴(yán)格的無(wú)菌條件下操作。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子外用溶液的制備方法，其特征 在于：所述除菌過(guò)濾包括至少一次0.22μm除菌過(guò)濾。