[發明專利]一種含延胡索總生物堿的分散片及其制備方法

無效

• 申請號: 201110315430.9
• 申請日: 2011-10-17
• 公開（公告）號: CN103751288A
• 公開（公告）日: 2014-04-30
• 發明（設計）人: 侯玉軍
• 申請（專利權）人: 上海中邦斯瑞生物藥業技術有限公司
• 主分類號: A61K36/66
• 分類號: A61K36/66;A61K9/20;A61P9/10;A61P9/02
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1.包含延胡索總生物堿的分散片，其特征在于，含有活性成分延胡索總生物堿，以及填充劑、掩味劑、崩解劑、表面活性劑、粘合劑、潤滑劑之一種或一種以上的混合物。

2.如權利要求1所述的包含延胡索總生物堿的分散片，其特征在于，所述活性成分延胡索總生物堿，是通過如下步驟制備：

(1)取延胡索藥材粉碎過60目，加60-90％乙醇水溶液，浸泡至藥材全部濕潤；

(2)30-40℃保溫回流4-6h，重復2次，將提取液合并，50℃回收乙醇至提取液無乙醇味；

(3)以2-5％硫酸溶液調pH值3.0-5.0，放置12h，濾除不溶物，收集濾液；

(4)濾液以濃氨水調pH值9.0-11.0，以萃取劑萃取4次，合并萃取液；

(5)回收二氯甲烷，得延胡索總堿提取物。

3.如權利要求1所述的包含延胡索總生物堿的分散片，其特征在于，步驟(1)所述乙醇水溶液濃度為75-80％。

4.如權利要求1所述的包含延胡索總生物堿的分散片，其特征在于，步驟(1)所述浸泡藥材用乙醇水溶液，6-8倍于藥材體積。

5.如權利要求1所述的包含延胡索總生物堿的分散片，其特征在于，步驟(2)所述保溫回流溫度為30-35℃。

6.如權利要求1所述的包含延胡索總生物堿的分散片，其特征在于，步驟(3)所述調pH值至3.5-4.0。

7.如權利要求1所述的包含延胡索總生物堿的分散片，其特征在于，步驟(4)所述調pH值至9.5-10。

8.如權利要求1所述的包含延胡索總生物堿的分散片，其特征在于，步驟(4)所述萃取劑為二氯甲烷。

9.如權利要求1所述的包含延胡索總生物堿的分散片，其特征在于，所述掩味劑可選自阿斯巴坦、甜菊苷、果糖、葡萄糖、糖漿、蜂蜜、木糖醇、甘露醇、乳糖、山梨醇、麥芽糖醇、甘草甜素、甘茶葉素及各種香精。

10.如權利要求1至9任一所述的包含延胡索總生物堿的分散片的制備方法，包括：

(1)所有原輔料過80-100目篩。

(2)將表面活性劑溶于適量的50％乙醇中作潤濕劑，用于制軟材。

(3)用14-18號篩網制粒，50-60℃干燥。

(4)干燥顆粒外加部分崩解劑、粘合劑、潤滑劑，以14-16號篩網整粒。

(5)壓片，檢驗合格后包裝。