[發明專利]一種復方α酮酸藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201110272455.5
• 申請日: 2011-09-14
• 公開（公告）號: CN102988357A
• 公開（公告）日: 2013-03-27
• 發明（設計）人: 謝小飛;孟宏濤;丁繼軍;蘭靜;易崇勤;王振國;任愛國
• 申請（專利權）人: 北大方正集團有限公司;方正醫藥研究院有限公司;北大國際醫院集團有限公司
• 主分類號: A61K31/4172
• 分類號: A61K31/4172;A61K31/405;A61K31/19;A61K31/192;A61K31/198;A61P3/02;A61P13/12
• 代理公司: 北京君尚知識產權代理事務所(普通合伙) 11200
• 代理人: 李稚婷

1.一種復方α酮酸藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物主要由酮酸鈣部分和氨基酸部分制成，其中：

酮酸鈣部分由按重量份計的以下成分組成：

α-消旋酮異亮氨酸鈣60-70份，

α-酮亮氨酸鈣95-105份，

α-酮苯丙氨酸鈣65-73份，

α-酮纈氨酸鈣80-90份，

α-消旋羥蛋氨酸鈣55-62份，

淀粉40-80份，和

粘合劑；

氨基酸部分由按重量份計的以下成分組成：

L-醋酸賴氨酸100-112份，

L-蘇氨酸52-59份，

L-色氨酸21-28份，

L-組氨酸31-41份，

L-酪氨酸26-34份，

淀粉20-40份，和

粘合劑。

2.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物中的酮酸鈣部分與氨基酸部分的重量比為1.0～2.1。

3.根據權利要求2所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物中的酮酸鈣部分與氨基酸部分的重量比為1.4～1.6。

4.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物還包含助流劑、潤滑劑和崩解劑。

5.根據權利要求4所述的藥物組合物，其特征在于，所述助流劑選自滑石粉和二氧化硅中的一種或兩種。

6.根據權利要求4所述的藥物組合物，其特征在于，所述崩解劑選自交聯聚維酮、干淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素鈉和交聯羧甲基纖維素鈉中的一種或多種。

7.根據權利要求4所述的藥物組合物，其特征在于，所述潤滑劑為硬脂酸鎂。

8.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述粘合劑為聚維酮K₃₀。

9.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物包含下述酮酸鈣部分和氨基酸部分，以及按重量份計的助流劑15-45份，潤滑劑5-15份和崩解劑2-16份，其中：

酮酸鈣部分由按重量份計的以下成分組成：

α-消旋酮異亮氨酸鈣65-70份，

α-酮亮氨酸鈣98-103份，

α-酮苯丙氨酸鈣65-71份，

α-酮纈氨酸鈣84-88份，

α-消旋羥蛋氨酸鈣55-62份，

淀粉55-65份，和

粘合劑10-15份；

氨基酸部分由按重量份計的以下成分組成：

L-醋酸賴氨酸102-107份，

L-蘇氨酸52-57份，

L-色氨酸21-26份，

L-組氨酸36-40份，

L-酪氨酸28-32份，

淀粉25-35份，和

粘合劑5-10份。

10.根據權利要求9所述的藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物包含下述酮酸鈣部分和氨基酸部分，以及按重量份計的滑石粉20份，硬脂酸鎂10份和交聯聚維酮5份，其中：

酮酸鈣部分由按重量份計的以下成分組成：

α-消旋酮異亮氨酸鈣67份，

α-酮亮氨酸鈣101份，

α-酮苯丙氨酸鈣68份，

α-酮纈氨酸鈣86份，

α-消旋羥蛋氨酸鈣59份，

淀粉60份，和

聚維酮K₃₀13.6份；

氨基酸部分由按重量份計的以下成分組成：

L-醋酸賴氨酸105份，

L-蘇氨酸53份，

L-色氨酸23份，

L-組氨酸38份，

L-酪氨酸30份，

淀粉30份，和

聚維酮K₃₀?8.8份。

11.根據權利要求1～10任一所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物為包衣片劑或膠囊劑型。