[發明專利]一種顆粒劑型藥品的溶化性檢測方法

有效

• 申請號: 201110109972.0
• 申請日: 2011-04-29
• 公開（公告）號: CN102313683A
• 公開（公告）日: 2012-01-11
• 發明（設計）人: 黎勇;鐘茂團;鄒波;古莉;唐終國;楊紅娟;林劍
• 申請（專利權）人: 四川逢春制藥有限公司
• 主分類號: G01N5/02
• 分類號: G01N5/02
• 代理公司: 成都蓉信三星專利事務所 51106
• 代理人: 劉克勤

1.一種顆粒劑型藥品的溶化性檢測方法，其特征在于包括以下步驟：

（1）取濾紙，對折后置于稱量瓶中，不蓋蓋子，將稱量瓶和蓋子一起置于干燥箱中，于103℃～105℃干燥30～60分鐘，從干燥箱中取出稱量瓶并將稱量瓶的蓋子蓋嚴，置于裝有變色硅膠的干燥器中，冷卻至室溫，打開稱量瓶的蓋子，取出濾紙，用最小分度為0.0001g的分析天平稱定干燥的濾紙的重量，將濾紙再次置于稱量瓶中，同法干燥30分鐘，同法冷卻和稱量，干燥至恒重為止，其重量記為M_１；

（2）取可溶性顆粒劑10g，置250ml～500ml燒杯中，加溫度為70℃～80℃的蒸餾水200ml，攪拌5分鐘，使可溶性的物質溶解，然后將干燥后的濾紙折成漏斗狀，置于漏斗中，將以上攪拌后的液體通過玻璃棒引流，倒入漏斗中的濾紙上，讓液體從濾紙濾過，再用溫度為70℃～80℃的蒸餾水10?ml～20ml，洗滌燒杯2～3次，使燒杯中的物質全部洗干凈，將洗液通過玻璃棒引流，倒入漏斗中的濾紙上，讓洗液從濾紙濾過，再用溫度為70℃～80℃的蒸餾水50ml～100ml分3～5次從濾紙近上邊緣處沿四周全面洗滌濾紙，讓洗液也從濾紙上濾過，待濾紙上的液體濾盡后，從漏斗中取出濾紙，將濾紙上的沉淀物包裹于濾紙中，然后將包裹好的濾紙置于直徑6cm～8cm的稱量瓶中，不蓋稱量瓶的蓋子，將裝有包裹好的濾紙的稱量瓶和稱量瓶的蓋子一起置于干燥箱中，于103℃～105℃干燥60～90分鐘，取出稱量瓶并將稱量瓶的蓋子蓋嚴，使干燥后包裹好的濾紙密封，一起置于裝有變色硅膠的干燥器中，冷卻至室溫，然后打開稱量瓶的蓋子，取出干燥后包裹好的濾紙，用最小分度為0.0001g的分析天平稱定，然后將濾紙和沉淀物再次置于以上稱量瓶中，同法干燥30分鐘，同法冷卻和稱量，干燥至恒重為止，其重量記為Ｍ_２；

（3）用濾后的濾紙和沉淀物的總重量Ｍ_２減去濾前的濾紙重量Ｍ_１，得出留在濾紙上的物質的重量Ｍ；

（4）以重量Ｍ與規定數值Ｍ_０相比較來作為判斷顆粒劑的溶化性是否合格的指標，當Ｍ大于Ｍ_０，此項目為不合格，當Ｍ等于Ｍ_０，此項目為合格，當Ｍ小于Ｍ_０，此項目為合格，所述Ｍ_０為0.03。

2.根據權利要求1所述的顆粒劑型藥品的溶化性檢測方法，其特征在于：干燥箱是電熱恒溫干燥箱。

3.根據權利要求1所述的顆粒劑型藥品的溶化性檢測方法，其特征在于：濾紙是直徑為10～15cm的快速或者中速定量濾紙。

4.根據權利要求1所述的顆粒劑型藥品的溶化性檢測方法，其特征在于：稱量瓶為扁型稱量瓶。